[發明專利]卡絡磺鈉藥物組合物及其制備方法有效
| 申請號： | 201210042805.3 | 申請日： | 2012-02-24 |
| 公開（公告）號： | CN102525908A | 公開（公告）日： | 2012-07-04 |
| 發明（設計）人： | 曾藝;胡成忠;劉鍵 | 申請（專利權）人： | 湖北濟生醫藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K9/19;A61K31/404;A61K47/34;A61K47/18;A61K47/26;A61P7/04;A61P9/14 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 430014 湖北省武漢市*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 卡絡磺鈉 藥物 組合 及其 制備 方法 | ||
1.卡絡磺鈉藥物組合物，由20～80?重量份的卡絡磺鈉、40?～120重量份的乳糖、3～6重量份的泊洛沙姆188、1～4重量份的谷胱甘肽、0.05～0.2重量份的依地酸二鈉和2000重量份的注射用水制備而成。
2.根據權利要求1所述的卡絡磺鈉藥物組合物，其特征在于：所述卡絡磺鈉藥物組合物的劑型為凍干粉針。
3.根據權利要求1所述的卡絡磺鈉藥物組合物，其特征在于：所述卡絡磺鈉藥物組合物的劑型為水針注射液。
4.權利要求2所述卡絡磺鈉藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)將泊洛沙姆188、乳糖依次加入60%用量的注射用水中攪拌溶解，加注射用水至90%，然后依次加入卡絡磺鈉、谷胱甘肽、依地酸二鈉攪拌溶解，加注射用水至全量，攪拌均勻得溶液;
(2)往步驟（1）的溶液中加入0.10%的活性炭，攪拌20分鐘，0.22μm濾膜過濾除菌得濾液；
（3）凍干：
??①預凍：將步驟（2）的濾液分裝半加塞后置于預先降溫至－27℃～－32℃冷凍箱內，保持1小時，然后在1小時內，勻速降溫至－52℃～－47℃，保溫4～5小時；
②升華：開啟真空裝置，6～8小時內升溫至－30℃～－26℃，在此溫度保持2小時，然后在1小時內勻速升溫至－20℃～－18℃，在此溫度保持10小時；
③干燥：6～9小時內，勻速升溫至25℃，干燥6小時得劑型為凍干粉針的卡絡磺鈉藥物組合物。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟（3）①中勻速降溫為≤1℃/min。
6.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟（3）②中勻速升溫為≤0.6℃/min。
7.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟（3）③中勻速升溫為≤0.5℃/min。
8.權利要求3所述卡絡磺鈉藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)將泊洛沙姆188、乳糖依次加入60%用量的注射用水中攪拌溶解，加注射用水至90%，然后依次加入卡絡磺鈉、谷胱甘肽、依地酸二鈉攪拌溶解，加注射用水至全量，攪拌均勻得溶液;
(2)往步驟（1）的溶液中加入0.10%的活性炭，攪拌20分鐘，0.22μm濾膜過濾除菌得濾液；
（3）將步驟（2）的濾液按規格分別灌入安瓿瓶中，充氮氣，熔封，121℃濕熱滅菌15分鐘得劑型為水針注射液的卡絡磺鈉藥物組合物。
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