[發(fā)明專利]一種纈沙坦氨氯地平藥物組合物及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201210036520.9 | 申請(qǐng)日： | 2012-02-18 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN103211815A | 公開（公告）日： | 2013-07-24 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 劉紅;潘紅春 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 劉紅 |
| 主分類號(hào)： | A61K31/4422 | 分類號(hào)： | A61K31/4422;A61K31/41;A61K9/28;A61P9/12 |
| 代理公司： | 重慶博凱知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 50212 | 代理人： | 張先蕓 |
| 地址： | 400039 重慶市九龍坡*** | 國省代碼： | 重慶;85 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 纈沙坦氨氯 地平 藥物 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種纈沙坦氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物是由如下重量份的原料配方組成：
纈沙坦?????????????????????????????80，
苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）?????5，
微晶纖維素?????????????????????????50～75，
交聯(lián)羧甲基纖維素鈉?????????????????4～15，
羥丙基甲基纖維素???????????????????1.5～3，
硬脂酸鎂???????????????????????????0.5～1.5，
二氧化硅???????????????????????????1～2。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物是由如下重量份的配方組成：
纈沙坦?????????????????????????????80，
苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）?????5，
微晶纖維素?????????????????????????65，
交聯(lián)羧甲基纖維素鈉?????????????????13.6，
羥丙基甲基纖維素???????????????????2.3，
硬脂酸鎂???????????????????????????0.8，
二氧化硅???????????????????????????1.5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物是由如下重量份的配方組成：
纈沙坦?????????????????????????????80，
苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）?????5，
微晶纖維素?????????????????????????70，
交聯(lián)羧甲基纖維素鈉?????????????????5，
羥丙基甲基纖維素???????????????????2，
硬脂酸鎂???????????????????????????0.8，
二氧化硅???????????????????????????1.5。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述的羥丙基甲基纖維素優(yōu)選為羥丙基甲基纖維素E15和羥丙基甲基纖維素15CP的一種。
5.纈沙坦氨氯地平藥物組合物的制備方法，其特征在于，根據(jù)權(quán)利要求1～4任一重量份的配方，具體步驟包括：
1）將纈沙坦、苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素分別過篩，備用；
2）用純化水將羥丙基甲基纖維素配制成溶液，備用；
3）按照處方量稱取上述備用的纈沙坦、苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素和部分交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，混合均勻，然后加入備用的羥丙基甲基纖維素溶液，攪拌混合，直至形成均勻顆粒，得到濕顆粒；
4）將濕顆粒干燥，得到干顆粒，干顆粒整粒，備用；
5）將硬脂酸鎂、二氧化硅和剩余交聯(lián)羧甲基纖維素鈉與干顆粒混合均勻，得到藥物組合物；
6）將所得到的藥物組合物進(jìn)行直接粉末壓片、包衣，得到所述的薄膜衣片。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟1）中所述的過篩為過80～100目篩；步驟2）中所述的羥丙基甲基纖維素溶液為2～5%的羥丙甲纖維素水溶液；步驟3）中所述的部分交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的量為處方量的二分之一。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟4）中所述的干燥是在50～80℃條件下干燥1～4小時(shí)；所述的干顆粒的水分為3%以下；所述整粒是指過20～40目篩。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟3）和5）中所述的混合均勻是采用等量遞加法進(jìn)行的。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟6）中所述的壓片是將片子硬度控制在5～8kg；所述的包衣是采用歐巴代03B68903和純化水所組成的包衣液進(jìn)行包衣。
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