[發明專利]一種治療乳腺疾病的口服藥物組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201210033549.1
• 申請日: 2012-02-15
• 公開（公告）號: CN102526557A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 李新民
• 申請（專利權）人: 李新民
• 主分類號: A61K36/8998
• 分類號: A61K36/8998;A61P15/14;A61K35/36
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬藥物制劑領域，具體涉及一種治療乳腺疾病的口服藥物組合物及其制備方法。

背景技術

近年來人們由于生活水平提高，運動量少，環境污染，壓力增大等原因引起內分泌紊亂，免疫力下降，乳腺病、乳腺癌的發病率逐年上升，并呈年輕化發展趨。病因目前尚不清楚，可能為孕激素與雌激素比例的失衡有關。現代醫學研究證明，乳腺增生病，其癌變率達8.8％～21.8％。特別是中年婦女患乳腺囊性增生病發生癌變的幾率要高出一般婦女幾十倍。因此，徹底治愈乳腺增生是預防和降低乳腺腫瘤發病率的最有力措施。

調查分析發現，目前乳腺疾病的診斷方法有彩色超聲法、紅外光掃描法、X線鉬靶攝影法、磁共振法、血清檢測法等，基本上解決了乳腺病的診斷問題，而乳腺增生病的治療卻沒有令人滿意的方法，目前治療乳腺增生癥等乳腺疾病的方法主要有手術治療法、物理治療法(儀器)、藥物治療法等，研究文獻相對較少，沒有取得突破性進展。

手術治療法可以祛除增生腫塊，但不能消除人體內或血液中形成增生腫塊的病因，且也易復發，尤其是會影響外觀，患者不易接受。

物理治療法是利用遠紅外光具有較強的穿透力，可迅速緩解疼痛、消腫，進而使未成膿的炎癥達到快速吸收的作用。或者通過熱輻射、電脈沖刺激、離子導入等直接作用于乳腺病變部位，通過豐富的乳腺血管和經絡刺激大腦皮層骰腦垂體產生后反饋調節作用，抑制雌激素對乳腺的刺激作用，改善乳腺的局部微循環，市場較多的美迪克乳腺病治療儀、ME一1型乳腺動力治療儀就是采用這一原理，但其不能消除病因，不能徹底消除病根，且療效有限。

藥物治療法包括西藥治療和中藥治療，西藥治療大都采用激素治療，口服激素類藥物治療，可以減輕疼痛、縮小腫塊，因其用藥量小，服用方便，曾被多數患者所接受，但會發生不良反應，使患者感到恐慌和困惑。所以治療雖能取得一定療效，但治標不治本，停藥后極易復發。長期服用，會有誘發子宮內膜癌的風險，還可能會導致人體激素之問的平衡失調，故不宜作為常規療法。相比較而已，中醫藥治療乳腺疾病有明顯的優勢，它可以采用內服外用的方式，從乳腺病的發病機理出發，理法方藥，從根本上去除病根，因此，積極尋求、研制治療乳腺疾病的高效中成藥十分必要。

發明內容

本發明的目的是提供一種含量均勻、穩定性良好、溶出度高的治療乳腺疾病口服藥物組合物。

本發明的另一個目的是提供一種適合于工業生產的、簡便的治療乳腺疾病口服藥物組合物的制備方法。

具體技術方案如下：

本發明一方面提供一種治療乳腺疾病的口服藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物主要由以下重量份的原料藥制成：丹參5-15份、赤芍5-13份、瓜蔞10-20份、穿山甲(制)0.5-5份、乳香(制)5-13份、沒藥(制)5-13份、當歸8-16份、青皮5-13份、雞血藤10-20份、山慈姑5-13份、麥芽15-25份、小通草0.5-5份、延胡索5-13份、甘草1-10份。

優選的，本發明治療乳腺疾病的口服藥物組合物，其特征在于由以下重量份的原料藥制成：丹參8-12份、赤芍7-10份、瓜蔞13-18份、穿山甲(制)1-3份、乳香(制)6-10份、沒藥(制)6-10份、當歸10-14份、青皮6-10份、雞血藤13-18份、山慈姑6-10份、麥芽18-22份、小通草1-3份、延胡索6-10份、甘草2-6份。

更優選的，本發明治療乳腺疾病的口服藥物組合物，其特征在于由以下重量份的原料藥制成：丹參10份、赤芍8份、瓜蔞16份、穿山甲(制)2份、乳香(制)8份、沒藥(制)8份、當歸12份、青皮8份、雞血藤16份、山慈姑8份、麥芽20份、小通草2份、延胡索8份、甘草4份。

本發明另一方面提供一種制備治療乳腺疾病口服藥物組合物的方法，其特征在于包括如下步驟：

1)稱取所述重量配比的穿山甲、山慈姑、甘草、延胡索四味，混合后，粉碎成細粉，過80目篩，備用；

2)另取所述重量配比的丹參、赤芍、瓜蔞、乳香(制)、沒藥(制)、當歸、青皮、雞血藤、麥芽、小通草十味，用水煎煮2-4次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至浸膏；

3)將1)所得細粉加入2)所得浸膏中，混勻，加用適量乙醇制粒，干燥，得藥物組合物顆粒。

優選的，上述制備方法步驟2)中，用水煎煮3次，分別的用水量為所述10味原料量的10-15、8-12、8-12倍，減壓濃縮至浸膏的相對密度為1.2～1.5(60℃)。