[發明專利]一種依達拉奉注射液的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201210029715.0
• 申請日: 2012-02-10
• 公開（公告）號: CN103245621A
• 公開（公告）日: 2013-08-14
• 發明（設計）人: 繆也夫;郭冰洲
• 申請（專利權）人: 陜西健民制藥有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31
• 代理公司: 北京國林貿知識產權代理有限公司 11001
• 代理人: 李桂玲;孔祥玲

技術領域

本發明涉及藥物制劑及其分析領域，特別涉及一種依達拉奉注射液的質量檢測方法。

背景技術

市場上的依達拉奉注射液（商品名：百依達，英文名：Edaravone?Injection，漢語拼音：Yidalafeng?Zhusheye），主要成分為依達拉奉，化學名稱為3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮，分子式：C₁₀H₁₀N₂₀，分子量：174.2，依達拉奉的結構式為：

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依達拉奉是一種自由基清除劑，可以抑制腦缺血、缺氧后再灌注引起的大量自由基和脂質過氧化物的產生，從而減輕腦細胞損害，促進神經功能恢復。

依達拉奉是一種腦保護劑，臨床研究提示N-乙酰門冬氨酸（NAA）是特異性的存活神經細胞的標志，腦梗塞發病初期含量急劇減少。腦梗塞急性期患者給予依達拉奉，可抑制梗塞周圍局部腦血流量的減少，使發病后第28天腦中NAA含量較甘油對照組明顯升高。臨床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后靜脈給予依達拉奉，可阻止腦水腫和腦梗塞的進展，并緩解所伴隨的神經癥狀，抑制遲發性神經元死亡。機理研究提示，依達拉奉可清除自由基，抑制脂質過氧化，從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經細胞的氧化損傷。

依達拉奉注射液是一種理想的腦保護劑藥物制劑，具有良好的市場前景；所以，需要建立專門質量檢測方法以保證其質量。

發明內容

本發明的目的是提供一種依達拉奉注射液的質量檢測方法，所述的依達拉奉注射液中，含有鹽酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O計），為0.2mg/ml～0.5mg/ml，含有亞硫酸氫鈉（NaHSO_?3計）為0.06mg/ml～0.6mg/ml；所述的依達拉奉注射液的質量檢測方法的檢測項目包括：鹽酸半胱氨酸含量檢測、亞硫酸氫鈉含量檢測。

本發明的目的是通過以下的技術方案實現的：

一種依達拉奉注射液的質量檢測方法，該注射液的原料中包括依達拉奉、亞硫酸氫鈉、鹽酸半胱氨酸、注射用水，其重量份數比為750：500：250：500000；所述的依達拉奉注射液中，含有鹽酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O計），為0.2mg/ml～0.5mg/ml，含有亞硫酸氫鈉??????（NaHSO_?3計）為0.06mg/ml～0.6mg/ml；所述的依達拉奉注射液的質量檢測方法所檢測項目包括：鹽酸半胱氨酸含量檢測、亞硫酸氫鈉含量檢測。

所述的鹽酸半胱氨酸含量檢測的方法為：

A、依達拉奉注射液供試品制備：

a.將所述的依達拉奉注射液加水稀釋至原體積的5倍，得到依達拉奉注射液的稀釋液；?

b.將所述的依達拉奉注射液的稀釋液與冰醋酸、酸性茚三酮溶液混合，得到依達拉奉混合液A；所述的依達拉奉注射液的稀釋液、冰醋酸、酸性茚三酮的體積比為2:1:1；

c.將所述的依達拉奉混合液A加熱10分鐘后，冷卻至室溫，加入乙醇，混勻，得到所述的依達拉奉注射液供試品；所述的依達拉奉混合液A與所述的乙醇的體積比為4:21；

d.?將所述的依達拉奉注射液供試品通過照紫外-可見分光光度法，在560?nm波長處測定吸收度。

B、鹽酸半胱氨酸對照品制備：

a.?精密配制100μg/mL的鹽酸半胱氨酸水溶液；

b.將所述的鹽酸半胱氨酸水溶液與冰醋酸、酸性茚三酮溶液混合，得到鹽酸半胱氨酸混合液A；所述的鹽酸半胱氨酸水溶液、冰醋酸、酸性茚三酮的體積比為2:1:1；

c.將所述的鹽酸半胱氨酸混合液A加熱10分鐘后，冷卻至室溫，加入乙醇，混勻，得到所述的鹽酸半胱氨酸對照品；所述的鹽酸半胱氨酸混合液A與所述的乙醇的體積比為4:21；

d.?將所述的依達拉奉注射液供試品通過照紫外-可見分光光度法，在560?nm波長處測定吸收度；

經計算，所述的依達拉奉注射液中，含有鹽酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O計），為0.2mg/ml～0.5mg/ml。