[發明專利]一種依達拉奉注射液的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201210029715.0
• 申請日: 2012-02-10
• 公開（公告）號: CN103245621A
• 公開（公告）日: 2013-08-14
• 發明（設計）人: 繆也夫;郭冰洲
• 申請（專利權）人: 陜西健民制藥有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31
• 代理公司: 北京國林貿知識產權代理有限公司 11001
• 代理人: 李桂玲;孔祥玲

1.一種依達拉奉注射液的質量檢測方法，其特征在于：該注射液的原料中包括依達拉奉、亞硫酸氫鈉、鹽酸半胱氨酸、注射用水，其重量份數比為750：500：250：500000；所述的依達拉奉注射液中，含有鹽酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O計），為0.2mg/ml～0.5mg/ml，含有亞硫酸氫鈉?（NaHSO_?3計）為0.06mg/ml～0.6mg/ml；所述的依達拉奉注射液的質量檢測方法的檢測項目包括：鹽酸半胱氨酸含量檢測、亞硫酸氫鈉含量檢測。

2.根據權利要求1所述的依達拉奉注射液的質量檢測方法，其特征在于：所述的鹽酸半胱氨酸含量檢測的方法為：

A、依達拉奉注射液供試品制備：

a.將所述的依達拉奉注射液加水稀釋至原體積的5倍，得到依達拉奉注射液的稀釋液；?

b.將所述的依達拉奉注射液的稀釋液與冰醋酸、酸性茚三酮溶液混合，得到依達拉奉混合液A；所述的依達拉奉注射液的稀釋液、冰醋酸、酸性茚三酮的體積比為2:1:1；

c.將所述的依達拉奉混合液A加熱10分鐘后，冷卻至室溫，加入乙醇，混勻，得到所述的依達拉奉注射液供試品；所述的依達拉奉混合液A與所述的乙醇的體積比為4:21；

d.?將所述的依達拉奉注射液供試品通過照紫外-可見分光光度法，在560?nm波長處測定吸收度；

B、鹽酸半胱氨酸對照品制備：

a.?配制100μg/mL的鹽酸半胱氨酸水溶液；

b.將所述的鹽酸半胱氨酸水溶液與冰醋酸、酸性茚三酮溶液混合，得到鹽酸半胱氨酸混合液A；所述的鹽酸半胱氨酸水溶液、冰醋酸、酸性茚三酮的體積比為2:1:1；

c.將所述的鹽酸半胱氨酸混合液A加熱10分鐘后，冷卻至室溫，加入乙醇，混勻，得到所述的鹽酸半胱氨酸對照品；所述的鹽酸半胱氨酸混合液A與所述的乙醇的體積比為4:21；

d.?將所述的依達拉奉注射液供試品通過照紫外-可見分光光度法，在560?nm波長處測定吸收度；

經計算，所述的依達拉奉注射液中，含有鹽酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O計），為0.2mg/ml～0.5mg/ml。

3.根據權利要求1所述的依達拉奉注射液的質量檢測方法，其特征在于：所述的亞硫酸氫鈉含量檢測的方法為：

A、依達拉奉注射液供試品制備：

a、取所述的依達拉奉注射液，用0.01%?乙二胺四乙酸二鈉溶液稀釋至原體積的250倍，得到依達拉奉注射液的稀釋液；

b、將所述的依達拉奉注射液的稀釋液、0.05%堿性品紅溶液、0.2%甲醛溶液混合，得到依達拉奉混合液A，將所述的依達拉奉混合液A室溫下放置45?分鐘，得到所述的依達拉奉注射液供試品；所述的依達拉奉注射液的稀釋液、堿性品紅溶液、0.2%甲醛溶液的體積比為10:1:1；

c、將所述的依達拉奉注射液供試品通過照紫外-可見分光光度法，在557?nm波長處測定吸收度；

B、亞硫酸氫鈉對照品制備：

a.用0.01%?乙二胺四乙酸二鈉溶液作為溶劑配制2μg/mL的亞硫酸氫鈉溶液；

b、將所述的亞硫酸氫鈉溶液、0.05%堿性品紅溶液、0.2%甲醛溶液混合，得到亞硫酸氫鈉混合液A，將所述的亞硫酸氫鈉混合液A室溫下放置45?分鐘，得到所述的亞硫酸氫鈉對照品；所述的亞硫酸氫鈉溶液、0.05%堿性品紅溶液、0.2%甲醛溶液的體積比為10:1:1；

c、將所述的亞硫酸氫鈉對照品通過照紫外-可見分光光度法，在557?nm波長處測定吸收度；

經計算，所述的依達拉奉注射液中，含有亞硫酸氫鈉（NaHSO_?3計），為0.06mg/ml～0.6mg/ml。