[發(fā)明專利]腰椎融合器及其制作方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210029036.3
• 申請日: 2012-02-09
• 公開（公告）號: CN102551926A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 許建中;張振勇;李智峰;武術(shù);李次會;李湘杰
• 申請（專利權(quán)）人: 北京大清生物技術(shù)有限公司
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44;A61L27/36
• 代理公司: 北京路浩知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11002
• 代理人: 韓國勝;王瑩

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及植骨技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種經(jīng)過物理、化學方法處理過的腰椎融合器及其制作方法。

背景技術(shù)

目前用于腰椎融合固定的產(chǎn)品主要有金屬材料類、高分子類和生物材料類。金屬類材料和高分子類材料的優(yōu)點是強度穩(wěn)定，可支撐并維持椎體間的壓力和高度，但主要缺點是作為異物在體內(nèi)長期存留，產(chǎn)生異物刺激等副反應(yīng)，需要進行二次手術(shù)將其取出，使用不夠方便。

理想的椎體融合器應(yīng)當是具有完好的力學性能和生物活性。異體骨環(huán)作為腰椎椎間融合植入材料是臨床上常用的方法，雖然具有好的生物活性，但由于力學性能和外形結(jié)構(gòu)的缺陷，引起植骨塊塌陷、脫位，導(dǎo)致矯正度丟失。同時用自體骨存在取骨區(qū)的并發(fā)癥。而采用金屬類或高分子材料類的融合器雖然力學性能穩(wěn)定，但卻沒有生物活性，作為異物植入存在排斥反應(yīng)，不能被人體降解吸收。

雖然骨科臨床手術(shù)中也會少量采用自體或異體髂骨進行融合固定，其優(yōu)點是融合效率高，并可完全降解吸收。采用異體或異種的腓骨、脛骨或肱骨等作為植骨材料，可克服植骨強度不足的缺點，但滑脫出位的危險不減。而且異體骨和異種骨存在帶有傳播疾病的病毒或微生物的風險，以及不同程度的免疫排斥風險。目前還有采用骨圈形狀的融合器，該種融合器不能符合臨床使用要求，融合效果不佳。

發(fā)明內(nèi)容

(一)要解決的技術(shù)問題

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是解決現(xiàn)有腰椎融合器不符合臨床要求，不易被人體降解、融合效果不佳、容易引起排斥反應(yīng)的問題。

(二)技術(shù)方案

為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種腰椎融合器，為由皮質(zhì)骨加工成彈頭形或方形的植骨塊，所述植骨塊設(shè)有器械夾持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夾持部位位于所述植骨塊的一端，所述植骨塊的一組相對的側(cè)面相平行，另一組相對的側(cè)面具有一定的夾角。

其中，所述植骨塊與腰椎相接的側(cè)面設(shè)有防滑塊。

其中，所述植骨塊由同種異體皮質(zhì)骨加工而成。

其中，所述植骨塊由皮質(zhì)骨一體加工而成或者由至少兩塊由皮質(zhì)骨加工成的骨塊拼接而成。

其中，所述至少兩塊由皮質(zhì)骨加工成的骨塊通過緊固件鉚合拼接。

其中，所述器械夾持部位的兩側(cè)設(shè)有凹槽。

其中，所述植骨塊的寬度為：8～14mm；長度為：18～25；高度為：7～13mm；四個側(cè)面中其中一組相對的側(cè)面的夾角為：0～8°。

本發(fā)明還提供一種腰椎融合器的制作方法，包括：

步驟1、皮質(zhì)骨消毒：取-80℃冷凍保存6個月以上的皮質(zhì)骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于1％過氧乙酸中消毒1小時，注射用水沖洗干凈后，于75％乙醇中去除殘余過氧乙酸24小時，用注射用水沖洗干凈；

步驟2、將骨干部位的皮質(zhì)骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊，使得其中一組相對的側(cè)面具有一定的角度，同時加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；

步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架：于38℃30％過氧化氫中脫脂72小時，每24小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈后，于0.6M鹽酸中在4℃下表面脫鈣8小時，用注射用水清洗干凈后，于75％乙醇中去除殘余過氧化氫24小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經(jīng)氯仿∶甲醇的3∶1溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后，最后經(jīng)25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。

本發(fā)明還提供一種腰椎融合器的制作方法，包括：

步驟1、皮質(zhì)骨消毒：取-80℃冷凍保存6個月以上的皮質(zhì)骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于1％過氧乙酸中消毒1小時，注射用水沖洗干凈后，于75％乙醇中去除殘余過氧乙酸24小時，用注射用水沖洗干凈；

步驟2、將骨干部位的皮質(zhì)骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊，使得其中一組相對的側(cè)面具有一定的角度，同時加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；

步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架：于38℃30％過氧化氫中脫脂72小時，每24小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈，于0.5M乙酸4℃浸泡8小時，用注射用水清洗干凈后，于75％乙醇中去除殘余過氧化氫24小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經(jīng)氯仿∶甲醇為3∶1的溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后，最后經(jīng)25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。