[發(fā)明專利]一種硫酸奈替米星凍干粉針及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210027259.6
• 申請(qǐng)日: 2012-02-08
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102525963A
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-07-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉瀏;劉昔平;徐林華;陳葵祖;梅媛;陳杰楓;王萍
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 武漢普生制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/19
• 分類號(hào): A61K9/19;A61K31/7036;A61P31/04
• 代理公司: 武漢荊楚聯(lián)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 42215
• 代理人: 王健

1.一種硫酸奈替米星凍干粉針，其特征在于包括硫酸奈替米星和附加劑通過(guò)包含如下步驟的方法制成：將附加劑加注射用水配成溶液，充分混勻后加入硫酸奈替米星攪拌溶解得硫酸奈替米星混懸液，將硫酸奈替米星混懸液過(guò)濾、分裝、冷凍干燥得硫酸奈替米星凍干粉針，其中所述的附加劑為包合分子和pH調(diào)節(jié)劑，其中硫酸奈替米星100g、包合分子75-120g、pH調(diào)節(jié)劑0.5-1.0g調(diào)pH值為4.8-5.8；所述的包合分子選自白芨多糖、β-環(huán)糊精、尿素、硫脲、β-環(huán)糊精衍生物、去氧膽酸和淀粉；所述的pH調(diào)節(jié)劑選自碳酸鈉、碳酸氫鈉、氨水、硫酸和磷酸。

2.一種硫酸奈替米星凍干粉針的制備方法，其特征在于包含如下步驟：

將包合分子加注射用水配成40～50%的溶液，加入硫酸奈替米星攪拌溶解加注射用水至全量，攪拌均勻得硫酸奈替米星混懸液，加入溶液總體積0.1~0.3%的藥用炭攪拌，吸附30分鐘以上，溶液溫度控制在33℃以下，取藥液檢測(cè)，調(diào)節(jié)pH值為4.8-5.8及測(cè)定溶液含量；

檢驗(yàn)合格后，粗濾除炭，用0.22um微孔濾膜除菌過(guò)濾，無(wú)菌藥液灌裝于玻璃瓶中，冷凍干燥、壓蓋、貼標(biāo)簽、包裝得硫酸奈替米星凍干粉針成品。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種硫酸奈替米星凍干粉針的制備方法，其特征在于所述冷凍干燥工藝包括如下步驟：

①預(yù)凍：將制品溫度降至－35～－45℃預(yù)凍2小時(shí)，回升至－10～－20℃再凍1小時(shí)；?

②升華干燥:在冷凝器溫度降至－50℃穩(wěn)定后，隔板溫度升至－15℃，低溫升華干燥8-10小時(shí)；

③再干燥:將隔板溫度設(shè)定為30℃，制品溫度維持在26～28℃，真空保溫再干燥5-7小時(shí)。