[發明專利]一種達瑪烷苷元懸浮液及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201210022860.6
• 申請日: 2012-02-02
• 公開（公告）號: CN103239398A
• 公開（公告）日: 2013-08-14
• 發明（設計）人: 祁東風;唐星;羅艷菲
• 申請（專利權）人: 天馬藥業（集團）股份有限公司;大連泓億生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/10
• 分類號: A61K9/10;A61K9/20;A61K9/48;A61K31/575;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/42;A61P37/04;A61P39/06
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司 31213
• 代理人: 胡紅芳

1.一種達瑪烷苷元懸浮液，其特征在于，所述達瑪烷苷元懸浮液包括如下重量百分比的組分：達瑪烷苷元10～60%、親水性輔料2～15%以及與所述達瑪烷苷元的重量比為1:500～1:20的磷脂，其他為水。

2.根據權利要求1所述的達瑪烷苷元懸浮液，其特征在于，所述達瑪烷苷元的重量百分比為30～50%。

3.根據權利要求1所述的達瑪烷苷元懸浮液，其特征在于，所述親水性輔料的重量百分比為3～8%，選自纖維素衍生物、聚乙烯吡咯烷酮PVP、明膠和黃原膠中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的達瑪烷苷元懸浮液，其特征在于，所述磷脂與所述達瑪烷苷元的重量比為1:200～1:50。

5.根據權利要求1所述的達瑪烷苷元懸浮液，其特征在于，所述達瑪烷苷元的粒徑小于500nm。

6.權利要求1至5任一所述的達瑪烷苷元懸浮液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）將磷脂均勻分散于親水性輔料水溶液中，然后加入第一批次的達瑪烷苷元，在研磨機下進行研磨，研磨時間為0.5～3小時；

（2）加入剩下批次的達瑪烷苷元，重復步驟（1）的操作，最終所述達瑪烷苷元的重量百分比是10～60%、所述親水性輔料的重量百分比是2～15%，所述磷脂與所述達瑪烷苷元的重量比為1:500～1:20。

7.根據權利要求6的制備方法，其特征在于，所述研磨機的轉速為1200～1800?r·min^-1。

8.權利要求1至5任一所述的達瑪烷苷元懸浮液的應用，其特征在于，將所述達瑪烷苷元懸浮液層積至空白丸的表面制成片劑或膠囊劑，所述空白丸是微晶纖維素丸、蔗糖丸或淀粉丸。

9.根據權利要求8所述的應用，其特征在于，所述片劑或膠囊劑還包括藥物輔料，所述藥物輔料是填充劑、崩解劑和潤滑劑。

10.根據權利要求9所述的應用，其特征在于，所述填充劑選自淀粉、糊精、乳糖、甘露醇和微晶纖維素中的一種或多種，占所述片劑或膠囊劑的百分比重量為40～70%；

所述崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素和十二烷基硫酸鈉中的一種或多種，占所述片劑或膠囊劑的百分比重量為10～20%；

所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉中的一種或多種，占所述片劑或膠囊劑的百分比重量為3～7%。