[發(fā)明專利]一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210020236.2
• 申請(qǐng)日: 2012-01-29
• 公開（公告）號(hào): CN103223104A
• 公開（公告）日: 2013-07-31
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張則平;蘇瑞強(qiáng);李蔚群
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 魯南制藥集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/8968
• 分類號(hào): A61K36/8968;A61P3/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)

糖尿病是一種復(fù)合病因的綜合病癥，是由于體內(nèi)胰島素缺乏或拮抗胰島素的激素增加，或胰島素在靶細(xì)胞內(nèi)不能發(fā)揮正常生理作用而引起的葡萄糖、蛋白質(zhì)及脂質(zhì)代謝紊亂的一種綜合病癥。其特征為血循環(huán)中葡萄糖濃度異常升高及尿糖、血糖過高時(shí)出現(xiàn)典型的“三多一少”癥狀，即多飲、多尿、多食及體重減輕，且伴有疲乏無力。嚴(yán)重者可發(fā)生酮癥酸中毒、高滲性糖尿病昏迷，且易合并多種感染。隨著病程的延長，其代謝紊亂可導(dǎo)致眼、腎、神經(jīng)、血管及心臟等組織器官的慢性病變。若得不到及時(shí)、恰當(dāng)?shù)闹委煟瑒t發(fā)生心臟病變、腦血管病變、腎功能衰竭、雙目失明、下肢壞死等情況，這些并發(fā)癥成為致殘、致死的主要原因。現(xiàn)在，無論是發(fā)達(dá)國家或發(fā)展中國家，糖尿病的發(fā)病率都呈逐年上升的趨勢(shì)。據(jù)權(quán)威部門的統(tǒng)計(jì)，我國糖尿病的發(fā)病率從1984年的不到1％，已快速增加至如今的接近10％。

目前臨床治療II型糖尿病的藥物除胰島素外，多數(shù)是化學(xué)藥物，應(yīng)用廣泛的大致可分為磺脲類、雙胍類、其他降糖藥及輔助用藥。磺脲類降糖藥物是最主要的糖尿病治療藥物，能使肝糖原合成增多，再通過對(duì)細(xì)胞受體或受體后的作用，使周圍組織對(duì)胰島素的敏感性增強(qiáng)，對(duì)葡萄糖的攝取增多，從而達(dá)到降低血糖的作用，缺點(diǎn)較易引發(fā)低血糖、粒細(xì)胞減少及心血管疾病等不良反應(yīng)。雙胍類降糖藥大劑量可引起消化道反應(yīng)，容易導(dǎo)致肺、肝、腎有病變患者發(fā)生乳酸性酸中毒，給廣大患者用藥安全帶來隱患。為改變這種狀況，長期以來，臨床上一直嘗試用植物中草藥進(jìn)行治療，中醫(yī)對(duì)糖尿病的病因看法較一致，認(rèn)為主要是過食肥甘、五志過極、房事不節(jié)、熱病火燥及先天稟賦不足幾個(gè)因素。

參芪降糖顆粒是治療糖尿病的四類中成藥，已獲得中國發(fā)明專利(ZL200410073959.4)，具有益氣養(yǎng)陰，滋脾補(bǔ)腎之功效，主治消渴癥，用于治療II型糖尿病。參芪降糖顆粒組方采取養(yǎng)陰清熱，標(biāo)本兼治的治療原則，方中人參甘、微苦、微溫，入脾、肺經(jīng)，人參味甘能守，微苦補(bǔ)陰，溫則助陽，能益脾氣，助運(yùn)化，輸精微，化陰液，為扶陽益陰之良品，向?yàn)榭诳曙嬒手走x藥。《本草匯言》說：“人參，補(bǔ)氣生血，助精養(yǎng)神之藥也。”人參或其莖葉的主要成分為人參總皂苷或莖葉總皂苷，現(xiàn)代藥理研究表明其在調(diào)節(jié)胰島素分泌及糖代謝方面有顯著作用。黃芪甘，微溫，入脾、肺經(jīng)，黃芪甘溫，味輕氣浮能益脾補(bǔ)肺，健中州，升清陽，補(bǔ)肺氣，布精微，為補(bǔ)氣升陽之要藥，《日華子草》說：“助氣，壯筋骨，長肉，補(bǔ)血……，消渴……”與參芪并列為主藥，大補(bǔ)元?dú)猓箽馔鷦t陰津得以化生，津液生則渴可止；臣以生地、麥冬、天花粉清熱育陰，生津潤燥而止渴。《本草正義》說：“地黃，能補(bǔ)養(yǎng)中土，為滋養(yǎng)之上品”，《本草新編》說：“麥冬，瀉肺家之伙火，清胃中之熱邪，氣之勞傷，止血家之嘔吐，益精強(qiáng)陰，解煩止渴……”。《本草匯言》說：“天花粉善能治渴，從補(bǔ)藥而治虛渴，從涼藥而治火渴，從氣藥而治郁渴，從血藥而治煩渴，乃治渴之要藥也。”三藥得配參芪，使之陽升而陰應(yīng)，自有六行雨施之妙，肺胃燥助氣化而回護(hù)津液之源。《本經(jīng)》說：“枸杞子，主五內(nèi)邪氣，熱中消，周痹，久服堅(jiān)筋骨。”《用藥法家》說：“五味子，生津止渴，……補(bǔ)元?dú)獠蛔恪薄！侗静菡x》說：“覆盆子，為滋養(yǎng)真陰之藥，味帶微酸，能收攝耗散之陰氣而生津液。”三藥協(xié)同，大能封固腎關(guān)，不使水飲急于下趨，與主輔藥協(xié)同扶土攝精，以交心腎。使以山藥，清虛熱于脾肺，補(bǔ)益脾陰而固精；茯苓，淡滲脾濕，助山藥之益脾，通腎交心；澤瀉，清泄腎火，防熟地黃之滋膩；三焦并理，能助諸藥上補(bǔ)肺金生津止咳，中健脾胃輸津布液，下補(bǔ)腎元而縮尿澀精。諸藥共用，既滋潤中上肺胃，又防病及于下，四護(hù)于腎，不但補(bǔ)元?dú)猓疑蛞海时痉骄哂幸鏆怵B(yǎng)陰，滋脾補(bǔ)腎，潤燥止渴的功能，用于治療氣陰虛有熱所致的消渴癥，療效顯著。

原參芪降糖顆粒方中的天花粉、山藥、覆盆子、茯苓四味藥提取精制方法不成熟，造成藥材資源的浪費(fèi)，且缺乏有效的控制方法，本發(fā)明采用將上述四味粉碎成藥粉后直接入藥制備成制劑。傳統(tǒng)的藥材粉碎工藝方法有球磨機(jī)研磨和普通粉碎機(jī)粉碎，這些工藝方法存在以下缺點(diǎn)：

1)所得藥粉不能實(shí)現(xiàn)一次性全過篩，藥材不同部位其粉碎難易程度不同，需要多次過篩、多次研磨，最終還會(huì)產(chǎn)生達(dá)不到細(xì)度要求小于200目的尾料，既不符合中醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)處方中使用的藥材全組分入藥的理論要求，也影響產(chǎn)品質(zhì)量的均一性；

2)粉碎過程由于長時(shí)間的機(jī)械熱能影響，對(duì)藥材中蛋白質(zhì)、多肽及熱不穩(wěn)定成分產(chǎn)生破壞；

3)不能有效破壞藥材的細(xì)胞結(jié)構(gòu)，影響藥效物質(zhì)的溶出、釋放和吸收，降低藥材藥效物質(zhì)在人體內(nèi)的生物利用度等。