[發(fā)明專利]無菌穩(wěn)定的吡諾克辛鈉滴眼液的生產(chǎn)方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210016160.6
• 申請日: 2012-01-19
• 公開（公告）號: CN103211754A
• 公開（公告）日: 2013-07-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 肖學(xué)成;袁文才;肖思芮
• 申請（專利權(quán)）人: 武漢諾安藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K9/19;A61K31/5383;A61P27/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.無菌穩(wěn)定的吡諾克辛鈉滴眼液的生產(chǎn)方法，其特征在于，生產(chǎn)的吡諾克辛鈉滴眼液包括獨(dú)立包裝的無菌固態(tài)藥物和用于溶解該無菌固態(tài)藥物的專用溶劑，所述無菌固態(tài)藥物含有活性成分和藥學(xué)可接受的輔料，所述活性成分為吡諾克辛鈉；根據(jù)本發(fā)明的生產(chǎn)方法，是將活性成分吡諾克辛鈉和藥學(xué)可接受的輔料按凍干工藝制備成無菌凍干粉未，臨床使用中在無菌的專用溶劑中溶解，此種方法可提高吡諾克辛鈉滴眼液的穩(wěn)定性，并可生產(chǎn)無菌的吡諾克辛鈉滴眼液，從而提高吡諾克辛鈉滴眼液使用的安全性。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滴眼液，其中，所述輔料為明膠、甘露醇、乳糖、右旋糖酐、山梨醇、甘氨酸中的至少一種。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生產(chǎn)方法，是將吡諾克辛鈉和權(quán)利要求2中所述的輔料按凍干工藝制備成無菌的凍干粉未。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滴眼液，其中，所述專用溶劑為無菌溶液。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滴眼液，其中，所述專用溶劑溶解無菌固態(tài)藥物后的溶液的pH值為4.0～7.0。

6.根據(jù)權(quán)利要求1、5所述的滴眼液，其中，所述專用溶劑含有注射用水和pH值調(diào)節(jié)劑，pH值調(diào)節(jié)劑的含量使每毫升溶劑中溶解吡諾克辛鈉的固態(tài)藥物之后得到的溶液的pH值在權(quán)利要求5的范圍內(nèi)。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的滴眼液，其中，所述pH值調(diào)節(jié)劑為硼酸緩沖液、醋酸緩沖液、枸椽酸緩沖液、磷酸緩沖液中的至少一種。

8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的滴眼液，其中，所述專用溶劑還含有添加劑，添加劑選自滲透壓調(diào)節(jié)劑、防腐劑、表面活性劑和抗氧劑中的至少一種。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的滴眼液，其中，所述滲透壓調(diào)節(jié)劑選自甘油、氯化鈉、氯化鉀、硼酸、硼砂、甘露醇或山梨醇中的至少一種；防腐劑選自苯扎氯銨、苯扎溴銨、羥苯甲酯、羥苯乙酯、三氯叔丁醇中的至少一種；表面活性劑選自聚山梨酯-80、聚山梨酯-60、聚山梨酯-20中的至少一種；抗氧劑選自依地酸二鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫鈉中的至少一種。