[發明專利]一種含有右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽的腸溶片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201210010805.5
• 申請日: 2012-01-15
• 公開（公告）號: CN103202818A
• 公開（公告）日: 2013-07-17
• 發明（設計）人: 郝貴周;郭增光
• 申請（專利權）人: 山東新時代藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K31/4439;A61P1/04
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1.一種含有右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽的腸溶片劑，其特征在于：包括片芯和包衣層，所述的片芯由右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽與藥學上可接受的輔料采用濕法制粒工藝制備而成，其中濕法制粒所用的粘合劑的pH為9-14。

2.根據權利要求1所述的一種含右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽的腸溶片劑，其特征在于：所述的片芯由如下重量份的組分制備而成：

3.根據權利要求2所述的一種含右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽的腸溶片劑，其特征在于：所述的片芯由如下重量份的組分制備而成：

4.根據權利要求3所述的一種含右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽的腸溶片劑，其特征在于：所述的片芯由如下重量份的組分制備而成：

5.根據權利要求1-4任一項所述的一種含右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽的腸溶片劑，其特征在于：所述的右旋雷貝拉唑可藥用鹽為右旋雷貝拉唑鈉。

6.根據權利要求1-4任一項所述的一種含右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽的腸溶片劑，其特征在于：所述的填充劑選自淀粉、預膠化淀粉、乳糖、糖粉、甘露醇、糊精、環糊精、微晶纖維素和蔗糖中的一種或多種；所述的崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述粘合劑的pH為9-12；所述的堿性材料選自氧化鎂、碳酸氫鈉、碳酸鈉、氫氧化鈉、氧化鈣、氫氧化鎂、磷酸鈉和磷酸二氫鈉中的一種或多種；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、硬脂富馬酸鈉和微粉硅膠中的一種或多種。

7.根據權利要求6所述的一種含右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽的腸溶片劑，其特征在于：所述的填充劑為甘露醇；所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉；所述的粘合劑為pH?10-11的氨水；所述的堿性材料為氧化鎂；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。

8.根據權利要求1-4任一項所述的一種含右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽的腸溶片劑，其特征在于：所述的包衣層包括包裹所述片芯的隔離衣、包裹所述隔離衣的腸溶衣。

9.一種根據權利要求8所述的一種含右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽的腸溶片劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)將右旋雷貝拉唑或其可藥用鹽與藥學上可接受的輔料混合均勻；

(2)加入粘合劑適量，濕法制粒；

(3)干燥，加入潤滑劑，壓片，包隔離衣，再包腸溶衣即得。