[發(fā)明專利]一種辛伐他汀滲透泵制劑及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201210008256.8 | 申請日： | 2012-01-12 |
| 公開（公告）號： | CN102512398A | 公開（公告）日： | 2012-06-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 季俊虬;高美華;陳軍;何杰 | 申請（專利權(quán)）人： | 合肥立方制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/28 | 分類號： | A61K9/28;A61K9/36;A61K9/44;A61K31/366;A61P3/06 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 230088 安徽*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 辛伐他汀 滲透 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種辛伐他汀滲透泵片，其是一種單層滲透泵片，包括片芯和控釋膜衣層，其中片芯含有辛伐他汀、填充劑、促滲劑、粘合劑、釋放調(diào)節(jié)劑和潤滑劑，控釋膜衣層包括控釋膜成膜材料、增塑劑和/或致孔劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的片劑，?其中片芯中含有以占片芯總重量百分比計的：主藥?1%-20%，填充劑1-25%、促滲劑?50-90%、粘合劑1-15%、釋放調(diào)節(jié)劑0.5-5%和潤滑劑0.5-3%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的片劑，其中的填充劑含有微晶纖維素和糊精；促滲劑含有蔗糖和乳糖。
4.根據(jù)以上任一項權(quán)利要求的片劑，其中片芯中進一步含有表面活性劑，其中表面活性劑為十二烷基硫酸鈉。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的片劑，其中的表面活性劑為十二烷基硫酸鈉。
6.根據(jù)以上任一項權(quán)利要求的片劑，其中釋放調(diào)節(jié)劑選自聚氧乙烯。
7.根據(jù)以上任一項權(quán)利要求的片劑，在控釋膜上包括有釋藥孔。
8.根據(jù)以上任一項權(quán)利要求的片劑，片劑的外表面進一步包括外薄膜包衣層。
9.根據(jù)權(quán)利要求1的片劑，由以下重量百分比的成分組成：
片芯成份????????????%
辛伐他汀?????????????8.0
PEO???????????????????2.0
蔗糖?????????????????32.0
乳糖?????????????????32.0
糊精?????????????????10.8
微晶纖維素?????????????6.0
十二烷基硫酸鈉?????????4.0
聚維酮?????????????????4.0
維生素C??????????????0.2
硬脂酸鎂??????????????1.0
控釋膜衣組成??????%
醋酸纖維素???????????90
聚乙二醇-1500???????5
檸檬酸三乙酯????????5
?或者：
片芯成份??????%
辛伐他汀???????8.0
PEO???????2.0
蔗糖???????16.0
乳糖???????48.0
糊精???????10.8
微晶纖維素????6.0
十二烷基硫酸鈉????4.0
聚維酮????4.0
維生素C?0.2
硬脂酸鎂???????1.0
控釋膜衣組成??????%
醋酸纖維素????80
聚乙二醇-1500??????20
或者：
片芯成份???????%
辛伐他汀????????8.0?
PEO???????????2.0?
蔗糖???????????48.0?
乳糖???????????16.0?
糊精???????????10.8?
微晶纖維素????6.0?
十二烷基硫酸鈉????4.0?
聚維酮????????4.0?
維生素C?????0.2?
硬脂酸鎂????????1.0?
控釋膜衣組成??????%
醋酸纖維素????80
聚乙二醇-1500??????20
或者：
?片芯成份???%
辛伐他汀?????8.0?
PEO??????0.8?
蔗糖??????34.0?
乳糖??????32.0?
微晶纖維素?4.0?
糊精??????12.0?
十二烷基硫酸鈉???????4.0?
聚維酮??4.0?
維生素C?????0.2?
硬脂酸鎂?????1.0?
控釋膜衣組成???????%
醋酸纖維素?80
聚乙二醇-1500???20
或者：
片芯成份????????%
辛伐他汀????????8.0?
PEO????????????0.8?
蔗糖????????????34.0?
乳糖?????????????32.0?
微晶纖維素?????12.0?
糊精?????????????4.0?
十二烷基硫酸鈉????4.0?
聚維酮??????????4.0?
維生素C??????0.2?
硬脂酸鎂?????????1.0?
控釋膜衣組成??????????%
醋酸纖維素????80
聚乙二醇-1500??????20
?或者：
片芯成份????%
辛伐他汀?????8.0?
PEO??????0.8?
蔗糖??????34.0?
乳糖??????32.0?
微晶纖維素?8.0?
糊精??????8.0?
十二烷基硫酸鈉???????4.0?
聚維酮??4.0?
維生素C?????0.2?
硬脂酸鎂?????1.0?
控釋膜衣組成??????%
醋酸纖維素?80
聚乙二醇-1500???20???。
10.以上任一項權(quán)利要求的片劑的制備方法，包括以下步驟：
1）除潤滑劑外，將主藥和其他片芯成分混合，制粒，干燥，加入潤滑劑，混勻；
2）壓片機壓片；
3）對片芯進行控釋膜包衣；
4）在包衣片兩側(cè)打孔。
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