[發明專利]一種雙膜多藥層的高溶解度鹽類藥物控釋片

有效

• 申請號: 201210007874.0
• 申請日: 2012-01-06
• 公開（公告）號: CN103191078B
• 公開（公告）日: 2018-01-09
• 發明（設計）人: 顧書華;張繼穩;謝和兵
• 申請（專利權）人: 常州善美藥物研究開發中心有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/36
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• 代理人: 暫無信息

1.一種高溶解度鹽類藥物控釋片，其特征在于該控釋片為雙膜多藥層控釋片，從里到外依次為片芯、內層粉衣層、內層膜、含有親水凝膠高分子化合物的外層粉衣層、外層膜，其中所述片芯占片重60％-80％；所述內層粉衣層占片重3％-20％，由藥物，稀釋劑、粘合劑組成；所述外層粉衣層占片重3％-10％，含有的高分子化合物選自甲基纖維素，羥丙纖維素，羥丙甲纖維素，聚維酮，聚乙二醇；所述內層膜及外層膜各占片重0.5％-5％，由成膜材料及致孔劑、增塑劑、抗粘劑、色素中的一種或一種以上；其中藥物分散在片芯和粉衣層中，藥物在片芯和粉衣中重量比為10∶1-1∶5。

2.權利要求1所述的控釋片，其特征在于片芯為骨架片芯，骨架基質選自乙基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、硬脂酸、十八醇、聚乙烯、聚氯乙烯、甲基丙烯酸共聚物。

3.權利要求1所述的控釋片，其特征在于稀釋劑選自滑石粉、乳糖、淀粉、微晶纖維素；粘合劑選自淀粉漿、糖漿、膠漿、聚維酮、羥丙甲纖維素。

4.權利要求1所述的控釋片，其特征在于成膜材料選自乙基纖維素、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纖維素酞酸酯、聚丙烯酸樹脂；致孔劑選自聚維酮、聚乙二醇、羥丙甲纖維素、氯化鈉、聚乙烯醇；抗粘劑選自滑石粉、單硬脂酸甘油酯、微粉硅膠；增塑劑選自甘油、丙二醇、蓖麻油、檸檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、鄰苯二甲酸二乙酯；色素選自二氧化鈦、食用色淀、氧化鐵。

5.權利要求1所述的控釋片，其特征在于高溶解度無機鹽藥物選自氯化鈉、氯化鉀、硫酸鈉、硫酸鉀、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、硫酸亞鐵、氯化鈣、硫酸鎂、氯化鎂、氯化鋅、硫酸鋅、氯化銨、碘酸鉀、碘化鈉、高氯酸鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉。

6.權利要求5所述的控釋片，其特征在于高溶解度無機鹽藥物選自硫酸亞鐵。

7.權利要求6所述的控釋片，其特征在于1000片硫酸亞鐵控釋片處方為：

片芯

內層粉衣

原輔料名稱處方量g

滑石粉35-55

聚維酮1-10；

內層膜衣

原輔料名稱處方量g

聚維酮K30 1-3

醋酸纖維素鈦酸酯5-10；

外層粉衣

外層膜衣

8.權利要求1-7任一項所述的控釋片，其特征在于在溶出介質為0.1mol/L鹽酸溶液，介質體積900ml，溫度37℃，轉速100r/min的釋放度測定條件下，1小時、2小時、4小時、8小時、12小時的釋放量分別為標示量的5％-20％、20-30％、30％-50％、60-80％、80％以上。