[發明專利]一種治療慢性肝炎、肝硬化的制劑及制備方法

無效

• 申請號: 201210006306.9
• 申請日: 2012-01-10
• 公開（公告）號: CN102512500A
• 公開（公告）日: 2012-06-27
• 發明（設計）人: 范琳琳;昝瓊;劉行鵬;向洪
• 申請（專利權）人: 天圣制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/57
• 分類號: A61K36/57;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/20;A61K35/413
• 代理公司: 重慶弘旭專利代理有限責任公司 50209
• 代理人: 周韶紅

技術領域

本發明涉及一種治療肝病的藥物及其制備方法，具體涉及一種治療慢性肝炎、肝硬化的中藥制劑及其制備方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

慢性肝炎指的是多是由急性乙型肝炎、急性丙型肝炎久治不愈，病程超過半年，而轉為慢性的肝炎。也有很慢性肝炎多人感染肝炎病毒后，起病隱匿，發現時已經成為慢性肝炎，慢性肝炎傳染性較強。甲肝和戊肝一般不會發展為慢性肝炎，但是急性甲肝有遷延不愈的現象。丁型肝炎只能和乙型肝炎同時發生或在病人已經攜帶有乙型肝炎病毒的情況下才會發生，因為丁型肝炎病毒是一種有缺陷的病毒，它必須依賴乙型肝炎病毒才能繁殖傳播，丁型肝炎也可以轉變為慢性肝炎。根據國際工作小組1994年底在世界胃腸病大會上建議的原則，我國肝病專家在1995年第五次全國傳染病會議上，對病毒性肝炎防治方案進行修改。對無論是乙型、丙型、丁型或新型病毒引起的慢性肝炎，均被劃分為輕度、中重、重度3類。①輕度相當于原先認識的慢性遷延型或輕型慢性活動型，臨床上病情較輕，生化指標僅1～2項輕度異常。②中度相當于原慢性活動型肝炎的中等病理改變者，其癥狀、體征、實驗室檢查結果居于輕、重度之間。③重度有明顯而持續的肝炎癥狀，如乏力、納差、腹脹及便溏等，可有肝病面容，肝掌，血管痣和肝脾腫大而排除其他原因引起者，臨床上無門脈高壓癥證據，血清ALT反復或持續升高，白蛋白減低或白/球比值異常，蛋白電泳丙種球蛋白明顯升高。凡白蛋白＜329/L，膽紅素＞855mmol/L，凝血酶原活動度＜60～40，3項中只需一項達標者，即可診斷為慢性肝炎重度。

慢性肝炎多是從急性病毒性肝炎轉變而來，機體自身免疫功能紊亂，長期應用損害肝臟藥物及機體對藥物過敏，酗酒以及某種酶的缺乏，代謝紊亂等均可導致本病的發生。不同肝炎病毒的急性感染，轉變為慢性肝炎的可能性顯然不同。甲型和戊型肝炎病毒感染，在急性期過后，疾病自限，預后良好，不發生病毒持續攜帶狀態，亦不轉變為慢性肝炎或肝硬化；急性乙型肝炎約15％左右轉變為慢性肝炎，約20％發展為肝硬化，約0.6％發生肝癌；丙型肝炎亦約有36％(26％～55％)轉變為慢性肝炎。

“慢性肝炎→肝纖維化→肝硬化→肝癌”是肝臟疾病演化的一條途徑，對病患的生存形成相當大的威脅。乙肝所致的慢性肝炎在各種病因所致的慢性肝炎中約占80％～90％。我國約有3000萬以上的慢性肝炎患者。慢性肝炎，盡管遠比急性肝炎少見，但持續時間可長達數年，甚至數十年。本病通常表現較輕，不產生任何癥狀或明顯的肝損害，但有些病例，持續的炎癥會緩慢地損傷肝臟，最終導致肝硬化和肝衰竭。

慢性肝炎嚴重的威脅著人類，目前尚缺乏特效的治療方法。任何藥物都不曾顯示其對慢性肝炎的明確而肯定的療效，因此目前仍在進行各種試驗治療。而中藥現在成為緩解和治療慢性肝炎的一種有效手段，常用中藥有人參、黨參、太子參、沙參、玄參、丹參、黃芪、首烏、枸杞子、桑椹子、生地、麥冬、天冬、旱蓮草、黃精、龜板、冬蟲夏草、烏雞白鳳丸、六味地黃丸、黃精、山豆根、垂盆草、姜黃、柴胡等；常用的中成藥有慢肝養陰膠囊、華丹護肝膠囊。中藥對慢性肝炎的治療起效慢，效果也不是很明顯；中成藥由于現有提取工藝不能很好提高有效成分的含量，使其藥效不理想，我國主要采用常規的乙醇提取、水提取法出現產品質量不穩定、收率低、有效成分含量低從而影響藥效等問題。近年來，為提高產品質量及收率進行了多種方法的研究，主要有：(1)在提取液中加入適當的絮凝劑；(2)使用超濾對提取液凈化；(3)超臨界CO₂精制粗提取物；但這些技術要么提取效果仍然不理想、要么對設備要求苛刻，不能進行大工業生產。

發明內容

本發明的目的在于提供一種用藥方便、療效顯著的治療慢性肝炎、肝硬化的制劑。

本發明的另一目的在于提供上述制劑的制備方法。

本發明的目的是通過如下技術方案實現的：

一種治療慢性肝炎、肝硬化制劑，其特征在于：它是以茵陳、柴胡、五味子、板藍根、綠豆粉和豬膽粉為原料提取得到的有效成分、輔以藥物輔料制得；所述藥物原料用量為茵陳313份、柴胡313份、板藍根313份、五味子168份、綠豆粉128份、豬膽粉20份，所述藥物輔料為糊精50份，硬脂酸鎂1.8份和滑石粉3.5份，以質量份計。

一種治療慢性肝炎、肝硬化制劑的制備方法，其特征在于，按以下步驟進行：