日韩在线一区二区三区,日本午夜一区二区三区,国产伦精品一区二区三区四区视频,欧美日韩在线观看视频一区二区三区 ,一区二区视频在线,国产精品18久久久久久首页狼,日本天堂在线观看视频,综合av一区

[發明專利]一種冠心寧注射液中大分子物質的檢測方法有效

專利信息
申請號: 201210003896.X 申請日: 2012-01-04
公開(公告)號: CN102590408A 公開(公告)日: 2012-07-18
發明(設計)人: 任武賢;辛艷;禹玉洪;陳建林 申請(專利權)人: 亞寶藥業集團股份有限公司
主分類號: G01N30/88 分類號: G01N30/88
代理公司: 暫無信息 代理人: 暫無信息
地址: 044600 山*** 國省代碼: 山西;14
權利要求書: 查看更多 說明書: 查看更多
摘要:
搜索關鍵詞: 一種 冠心寧 注射液 大分子 物質 檢測 方法
【說明書】:

發明領域

本發明涉及醫藥領域,特別涉及一種冠心寧注射液中大分子物質的檢測方法。

背景技術

中藥注射劑化學成分復雜,種類繁多,本身又多為大分子物質,這些大分子如蛋白質、多肽、糖、鞣質、果膠等既有免疫原性,又具有免疫反應性,因此具有致敏的可能性。中藥注射劑直接作用于靜脈,起效快,但是一旦有副作用,就會產生嚴重的后果。2009年7月,國家食品藥品監督管理局出臺了“中藥注射劑安全性再評價質量控制要點”,明確要求對于具體品種的工藝條件下可能存在、而質量研究中未檢出的大類成分,應建立排除性檢查方法,必要時,應建立高分子量物質檢查項。本研究正是基于這一要求展開,建立了一種簡便快捷的方法檢測冠心寧注射液中的大分子物質,并且對于中藥注射劑中的大分子物質的排除性檢測方法的確立,目前尚無法規性的方法可參照。

發明內容

本發明的目的在于提供一種冠心寧注射液中大分子物質的檢測方法。

本發明的目的是通過如下技術方案實現的:

本發明冠心寧注射液中大分子物質的檢測方法為凝膠色譜測定方法,該方法包括如下步驟:

色譜條件:色譜柱為TSKgel?G3000PWXL(7.8mm×300mm);流動相為水溶液;流速0.5-0.12ml/min;柱溫25-35℃;進樣量3-8μl;

蒸發光散射檢測器條件漂移管溫度:108-112℃;載氣(空氣)流速:2.5-3.5ml/min;

精密稱取相對分子質量分別為2500,4600,7100,10000,21400的右旋糖酐對照品5份,用水溶液配制成各0.8-1.2mg/ml的溶液,即得對照品溶液I,同時取水溶液作空白對照溶液,進樣測試,以保留時間tR為橫坐標,右旋糖酐分子質量的lgMW為縱坐標進行回歸處理;

分別精密稱量相對分子質量為4600和10000的右旋糖酐對照品,用水溶液溶解定容,得濃度為1.95mg/mL和2.05mg/mL的溶液,即得對照品溶液II和對照品溶液III,分別連續進樣6次,測定保留時間,計算相對標準偏差RSD;

取對照品溶液II和對照品溶液III,分別稀釋至10倍、100倍、200倍、400倍、500倍、600倍,進樣分析,計算右旋糖酐對照品的最低檢出限;

取對照品溶液II和對照品溶液III,分別放置0、2、4、8h后進樣測定,計算保留時間的相對標準偏差RSD;

分別取5批冠心寧注射液,微孔濾膜濾過,進樣測定。

該方法中所述色譜條件優選為:色譜柱為TSKgel?G3000PWXL(7.8mm×300mm);流動相為水溶液;流速0.8ml/min;柱溫30℃;進樣量5μl;

蒸發光散射檢測器條件漂移管溫度:110℃;載氣(空氣)流速:3.0ml/min;

該方法中對照品溶液I的制備方法優選為:精密稱取相對分子質量分別為2500,4600,7100,10000,21400的右旋糖酐對照品5份,用水溶液配制成各1mg/ml的溶液,即得對照品溶液I;

依據凝膠色譜的分離原理:相同實驗條件下,物質的分子質量越大,保留時間越短;分子質量越小,保留時間越長。蒸發光散射檢測器是高度穩定和靈敏的液相色譜和凝膠滲透色譜檢測器,可用于檢測在紫外光范圍內吸光度不高的化合物,如聚合物、糖、有機酸和甘油三酸酯,和示差檢測器相比,不需要平衡過長的時間,操作方便。本發明冠心寧注射液中大分子物質的檢測方法經過專屬性和線性考察、精密度、穩定性等一系列考察驗證,能夠簡便快捷的檢測冠心寧注射液中的大分子物質;從HPLC圖譜中可知所測5批冠心寧注射液樣品未檢測出分子量高于2500的大分子物質。。

下述實驗例和實施例用于進一步證明但不限于本發明。

實驗例1:

a儀器與試藥

Agilent?1200高效液相色譜儀,Alltech蒸發光散射檢測器,Mettler?Toledo?AB204-L電子天平。

右旋糖酐對照品(相對分子質量分別為2500,4600,7100,10000,21400中國藥品生物制品檢定所,批號140646-2000-01),水為純凈水,冠心寧注射液5批(批號分別為100102、100202、100302、100402、100502,亞寶藥業集團股份有限公司提供)。

b方法與結果

下載完整專利技術內容需要扣除積分,VIP會員可以免費下載。

該專利技術資料僅供研究查看技術是否侵權等信息,商用須獲得專利權人授權。該專利全部權利屬于亞寶藥業集團股份有限公司,未經亞寶藥業集團股份有限公司許可,擅自商用是侵權行為。如果您想購買此專利、獲得商業授權和技術合作,請聯系【客服

本文鏈接:http://www.szxzyx.cn/pat/books/201210003896.X/2.html,轉載請聲明來源鉆瓜專利網。

×

專利文獻下載

說明:

1、專利原文基于中國國家知識產權局專利說明書;

2、支持發明專利 、實用新型專利、外觀設計專利(升級中);

3、專利數據每周兩次同步更新,支持Adobe PDF格式;

4、內容包括專利技術的結構示意圖流程工藝圖技術構造圖

5、已全新升級為極速版,下載速度顯著提升!歡迎使用!

請您登陸后,進行下載,點擊【登陸】 【注冊】

關于我們 尋求報道 投稿須知 廣告合作 版權聲明 網站地圖 友情鏈接 企業標識 聯系我們

鉆瓜專利網在線咨詢

周一至周五 9:00-18:00

咨詢在線客服咨詢在線客服
tel code back_top
主站蜘蛛池模板: 日韩亚洲欧美一区二区| yy6080影院旧里番乳色吐息| 激情久久久| 国产农村妇女精品一二区| 538国产精品一区二区在线| 欧美在线观看视频一区二区 | 小萝莉av| 午夜影院啪啪| 亚洲精品乱码久久久久久国产主播| 欧美日韩中文国产一区发布| 国产精品国产三级国产aⅴ下载| 97精品国产aⅴ7777| xxxxx色| 日本精品一二区| 国产精品视频一二区| 亚州精品国产| 欧美片一区二区| 日本一区二区三区在线视频| 国产精品国产三级国产专播精品人| 国产目拍亚洲精品区一区| 96国产精品视频| 国产精品欧美久久| 亚洲欧美中日精品高清一区二区| 69久久夜色精品国产7777| 四虎影视亚洲精品国产原创优播| 91精品视频一区二区| 91精品国产91久久久| 99爱精品在线| 日韩av在线影视| 久久久久久国产一区二区三区| 欧美午夜看片在线观看字幕| 亚洲少妇一区二区| 97精品国产97久久久久久| 国产资源一区二区| 久99久视频| 午夜私人影院在线观看| 国产欧美一区二区三区在线看| 在线视频国产一区二区| 中文字幕av一区二区三区高| 欧美一区二区三区日本| 国产日本一区二区三区| 91香蕉一区二区三区在线观看| 99久久久国产精品免费调教网站| 亚洲精品欧美精品日韩精品| 国产日韩欧美不卡| 欧美一区二区久久| 满春阁精品av在线导航| 欧美激情精品一区| 波多野结衣巨乳女教师| 欧美一区二区三区久久| 久久99精品国产一区二区三区| 日本一区欧美| 狠狠色狠狠色合久久伊人| 久久国产这里只有精品| 欧美一区二区三区日本| 成年人性生活免费看| 国产亚洲精品久久网站| 午夜免费一级片| 国产一级一区二区| 激情久久一区| 久久精品视频偷拍| 国产精品国精产品一二三区| 中文字幕一区二区在线播放| 国产一区二区日韩| 99精品国产一区二区三区麻豆| 国产999精品视频| 91国偷自产一区二区介绍| 久久国产精久久精产国| 国产69精品久久99不卡解锁版| 欧美精品久久一区| 中文字幕一区二区三区日韩精品| 午夜亚洲影院| 国产aⅴ一区二区| 国产二区视频在线播放| 日韩精品免费播放| 国产91精品高清一区二区三区| 国产一级精品在线观看| 欧美日韩卡一卡二| 国产91视频一区| 国产69精品久久久久男男系列| 51区亚洲精品一区二区三区| 国产精品久久久久久久综合|