[發明專利]一種冠心寧注射液中大分子物質的檢測方法

有效

• 申請號: 201210003896.X
• 申請日: 2012-01-04
• 公開（公告）號: CN102590408A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 任武賢;辛艷;禹玉洪;陳建林
• 申請（專利權）人: 亞寶藥業集團股份有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種冠心寧注射液中大分子物質的檢測方法，其特征在于該方法包括如下步驟：

色譜條件：色譜柱為TSKgel?G3000PWXL?7.8mm×300mm；流動相為水溶液；流速0.5-0.12ml/min；柱溫25-35。；進樣量3-8μl；

蒸發光散射檢測器條件漂移管溫度：108-112℃；載氣流速：2.5-3.5ml/min；

精密稱取相對分子質量分別為2500，4600，7100，10000，21400的右旋糖酐對照品5份，用水溶液配制成各0.8-1.2mg/ml的溶液，即得對照品溶液I，同時取水溶液作空白對照溶液，進樣測試，以保留時間t_R為橫坐標，右旋糖酐分子質量的lgM_W為縱坐標進行回歸處理；

分別精密稱量相對分子質量為4600和10000的右旋糖酐對照品，用水溶液溶解定容，得濃度為1.95mg/mL和2.05mg/mL的溶液，即得對照品溶液II和對照品溶液III，分別連續進樣6次，測定保留時間，計算相對標準偏差RSD；

取對照品溶液II和對照品溶液III，分別稀釋至10倍、100倍、200倍、400倍、600倍，進樣分析，計算右旋糖酐對照品的最低檢出限；

取對照品溶液II和對照品溶液III，分別放置0、2、4、8h后進樣測定，計算保留時間的相對標準偏差RSD；

分別取5批冠心寧注射液，微孔濾膜濾過，進樣測定。

2.如權利要求1所述的冠心寧注射液中大分子物質的檢測方法，其特征在于該方法中所述色譜條件為：色譜柱為TSKgel?G3000PWXL7.8mm×300mm；流動相為水溶液；流速0.8ml/min；柱溫30℃；進樣量5μl；蒸發光散射檢測器條件漂移管溫度：110℃；載氣流速：3.0ml/min。

3.如權利要求1或2所述的冠心寧注射液中大分子物質的檢測方法，其特征在于該方法中對照品溶液I的制備方法為：精密稱取相對分子質量分別為2500，4600，7100，10000，21400的右旋糖酐對照品5份，用水溶液配制成各1mg/ml的溶液，即得對照品溶液I。