[發明專利]用于治療心腦血管疾病的無糖型益腦寧片及其制備方法

無效

• 申請號: 201210003387.7
• 申請日: 2012-01-06
• 公開（公告）號: CN102499971A
• 公開（公告）日: 2012-06-20
• 發明（設計）人: 呂立新;宋艷;高秀萍;孫守英;宋新麗;唐忠江;王建明;訾翠萍
• 申請（專利權）人: 黑龍江新醫圣制藥有限責任公司
• 主分類號: A61K36/8998
• 分類號: A61K36/8998;A61K47/38;A61K9/20;A61K9/28;A61P9/00;A61K35/10;A61K35/64
• 代理公司: 上海交達專利事務所 31201
• 代理人: 王毓理

技術領域

本發明涉及的是一種心腦血管藥物制備技術領域的藥物及其制備方法，具體涉及一種用于治療心腦血管疾病的無糖型益腦寧片及其制備方法。

背景技術

益腦寧片是黑龍江新醫圣制藥有限責任公司的拳頭產品、國家中藥保護品種。它是由15味藥材組成的純中藥制劑，用于治療心腦血管疾病，療效非常顯著，臨床使用已有20多年。本品使用者多為中老年人，這些人群中患有心腦血管疾病同時又患有糖尿病的患者比率較高。現有益腦寧片的組分為炙黃芪、黨參、麥芽、制何首烏、靈芝、女貞子、墨旱蓮、槲寄生、天麻、鉤藤、丹參、赤芍、地龍、山楂、琥珀。由于益腦寧片原生產工藝中使用蔗糖做輔料并包糖衣，使糖尿病患者不能服用，限制了本品的使用人群。

現有技術在生產過程中采用了蔗糖做輔料，并用蔗糖做為包衣物料，使蔗糖所占比例達到10％左右，糖尿病患者不能服用。

發明內容

本發明的目的在于克服原有技術中的不足，提供一種用于治療心腦血管疾病的無糖型益腦寧片及其制備方法，采用微晶纖維素作為輔料以及薄膜包衣粉作為包衣物料，替代了現有技術中的蔗糖。本發明通過采用無糖輔料代替原配方中的蔗糖，用來治療不能食糖的中老年心腦血病患者，擴大本品的使用人群。

本發明是通過以下技術方案實現的：

本發明涉及一種用于治療心腦血管疾病的無糖型益腦寧片，通過用微晶纖維素代替原方中的蔗糖制備不能食糖的心腦血管患者服用的益腦寧片藥品，其有效配方組分及其重量百分比含量為：益腦寧片水提干膏粉：26.4％-27.3％、麥芽粉27.3％、制何首烏粉13.6％、益腦寧片醇提干膏粉：8.6％-9.5％、天麻粉：8.2％、琥珀粉：2.7％、微晶纖維素：13.2％-11.4％。

所述的益腦寧片水提干膏粉，是由炙黃芪、黨參、制何首烏、赤芍、墨旱蓮、靈芝、山楂、鉤藤、地龍九味藥材加水煎煮、真空干燥、粉碎而得，采用符合2010版《中國藥典》益腦寧片項下標準的生產方法制備得到，其中的二苯乙烯苷的有效含量大于0.2％wt.。

所述的益腦寧片醇提干膏粉：是由丹參、槲寄生、女貞子三味藥材經70％乙醇提取、真空干燥、粉碎而得，采用符合2010版《中國藥典》益腦寧片項下標準的生產方法制備得到，其中的丹參酮II?A的有效含量大于0.1％wt.。

所述的麥芽粉、制何首烏粉、天麻粉和琥珀粉均采用符合2010版《中國藥典》的中藥材標準生產方法，經滅菌、粉碎制備得到。制何首烏粉中二苯乙烯苷的含量大于0.7％wt.；天麻粉中天麻素的含量大于0.3％wt.。麥芽粉、琥珀粉的TLC鑒別符合標準。

所述的微晶纖維素采用市售藥用級產品，符合2010版《中國藥典》標準。用這種新型輔料代替蔗糖做本品的填充劑，既實現無糖又可使益腦寧片的硬度、片面光潔度提高，崩解時間縮短。

所述的薄膜包衣粉是我公司根據益腦寧片的無糖型要求委托安徽藥用輔料有限公司研制的，它可以代替蔗糖為益腦寧片包衣，本包衣方法可增強本品的防潮性能，提高產品的防潮性能、縮短生產時間。

本發明涉及上述益腦寧片的制備方法，通過將益腦寧片水膏粉、益腦寧片醇膏粉、麥芽粉、制何烏粉、天麻粉、琥珀粉分別稱量配比后混合均勻，然后加乙醇溶液為潤濕劑制成軟材并投入搖擺式顆粒機中過篩制粒，最后將制成的顆粒轉入干燥箱中經干燥、整粒、加入滑石粉進行總混合、壓片。

所述的乙醇溶液是指：含量為78％wt.的乙醇水溶液。

所述的過篩制粒是指：采用20目不銹鋼網制粒。

所述的干燥的溫度為50-60℃。

上述方法制備得到的成品中，每60萬片中：滑石粉占總益腦寧片的干顆粒重量的1％，薄膜包衣粉占益腦寧片的素片重量的3％-5％。

具體實施方式

下面結合實驗室具體的試驗數據和結合具體實施例，進一步闡述本發明。這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規條件。

本發明整個無糖型益腦寧片的制作過程可總結為：益腦寧片水膏粉、益腦寧片醇膏粉、生藥原粉+糊精→(加78％乙醇溶液)制粒→(過20目不銹鋼篩)→干燥(50℃-60℃)→整粒(過20目不銹鋼篩)→壓片→包衣→包裝。本實施例中所涉及到的生產工藝環境要求為D級凈化。

無糖型益腦寧片的制備(輔料選擇)

原輔料的組合：