[發明專利]多索茶堿凍干粉針劑

無效

• 申請號: 201210002637.5
• 申請日: 2012-01-06
• 公開（公告）號: CN102512385A
• 公開（公告）日: 2012-06-27
• 發明（設計）人: 王可成;王連彥
• 申請（專利權）人: 瑞陽制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/522;A61K47/26
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 馬俊榮

1.一種多索茶堿凍干粉針劑，其特征在于按照以下制備方法得到，將200g多索茶堿和150g甘露醇加入帶有刻度的容器內，加入注射用水至4800ml處，邊加入邊攪拌，加入活性炭，攪拌吸附30分鐘，脫炭，用0.01mol/L鹽酸溶液調節pH值至4.5～6.5，再加入注射用水至6000ml處，除菌過濾，然后進行灌裝，灌裝量為5.8～6.3ml/瓶，最后將灌裝好后的針劑置入冷凍干燥機冷凍干燥，冷凍干燥結束后壓塞、軋蓋即得。

2.根據權利要求1所述的多索茶堿凍干粉針劑，其特征在于活性炭與溶液總體積的比值為1mg/ml。

3.根據權利要求1所述的多索茶堿凍干粉針劑，其特征在于灌裝采用15ml或20ml規格的西林瓶。

4.根據權利要求1所述的多索茶堿凍干粉針劑，其特征在于灌裝時灌裝量為6.0ml/瓶。

5.根據權利要求1所述的多索茶堿凍干粉針劑，其特征在于冷凍干燥包括以下三個步驟：

(1)預凍：預凍溫度控制在-40℃，時間為1.5～3小時；

(2)升華：真空控制10～30Pa，用20小時將產品溫度升到0℃；

(3)解析干燥：用8小時將產品溫度升至30℃，解析干燥結束，排入無菌空氣，使箱體內壓與大氣一致。