[發明專利]鹽酸去氧腎上腺素注射液及其制劑工藝

有效

• 申請號: 201210000770.7
• 申請日: 2012-01-04
• 公開（公告）號: CN102525893A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 孫克剛
• 申請（專利權）人: 上海禾豐制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/137;A61K47/18;A61K47/02;A61P9/00;A61P9/06
• 代理公司: 上海翼勝專利商標事務所(普通合伙) 31218
• 代理人: 翟羽

1.一種鹽酸去氧腎上腺素注射液，其特征在于，包含以下成分：

每10000ml注射液內含，

????鹽酸去氧腎上腺素??????????100g?

????氯化鈉????????????????????40g～80g

????依地酸二鈉????????????????0.8g～1.2g

注射用水??加至????????????10000ml。

2.如權利要求1所述的鹽酸去氧腎上腺素注射液，其特征在于，還包含以下成分：

每10000ml注射液內含，焦亞硫酸鈉8g～12g。

3.一種如權利要求1所述的鹽酸去氧腎上腺素注射液的制劑工藝，其特征在于，所述制劑工藝在密閉環境中進行，包含以下步驟：

（1）在配制容器中加配制總體積量90％的熱注射用水，冷卻至30℃，通CO₂15分鐘，使之飽和；

（2）將依地酸二鈉用少量的熱注射用水溶解，待用；?

（3）將氯化鈉、鹽酸去氧腎上腺素以及步驟（2）獲得的依地酸二鈉溶液分別加入步驟（1）獲得的注射用水中，攪拌使溶解；?

（4）添加注射用水至總量，攪勻；?

（5）對步驟（4）獲得的溶液進行取樣，測定中間含量及溶液的pH值，pH值控制在2.8～4.8；?

（6）用0.45μm、0.22μm的過濾膜過濾步驟（5）獲得的溶液；?

（7）將步驟（6）獲得的溶液按灌封操作程序進行灌封，灌封時安瓿內通N₂。

4.如權利要求3所述的制劑工藝，其特征在于，所述步驟（1）～（7）按無菌生產工藝進行。

5.如權利要求3所述的制劑工藝，其特征在于，還包括滅菌步驟：

（8）將步驟（7）獲得的產品進行滅菌，滅菌條件為100℃30分鐘或者121℃滅菌10~20分鐘。

6.一種如權利要求2所述的鹽酸去氧腎上腺素注射液的制劑工藝，其特征在于，包含以下步驟：

（1）在配制容器中加配制總體積量90％的注射用水，冷卻至30℃，通CO₂15分鐘，使之飽和；

（2）將依地酸二鈉用少量的熱注射用水溶解，待用；?

（3）將氯化鈉、焦亞硫酸鈉、鹽酸去氧腎上腺素以及步驟（2）獲得的依地酸二鈉溶液分別加入步驟（1）獲得的注射用水中，攪拌使溶解；?

（4）添加注射用水至總量，攪勻；?

（5）對步驟（4）獲得的溶液進行取樣，測量各成分含量及溶液的pH值，pH值控制在2.8～4.8；?

（6）用0.45μm、0.22μm的過濾膜過濾步驟（5）獲得的溶液；

（7）將步驟（6）獲得的溶液按灌封操作程序進行無菌灌封，灌封時安瓿內通N₂。

7.如權利要求6所述的制劑工藝，其特征在于，所述步驟（1）～（7）按無菌生產工藝進行。

8.如權利要求6所述的制劑工藝，其特征在于，還包括滅菌步驟：

（8）將步驟（7）獲得的產品進行滅菌，滅菌條件為100℃30分鐘或者121℃滅菌10~20分鐘。