[實用新型]一種用于醫藥行業GMP驗證自動化系統

無效

• 申請號: 201120173577.4
• 申請日: 2011-05-27
• 公開（公告）號: CN202067309U
• 公開（公告）日: 2011-12-07
• 發明（設計）人: 樊紹文;隋涌;謝兆林;胡俊飛;倪國棟;吳畏;李洪光;陳愛民;王保林;趙濤
• 申請（專利權）人: 成都歐林生物科技股份有限公司
• 主分類號: G06Q10/00
• 分類號: G06Q10/00;G06Q50/00
• 代理公司: 成都金英專利代理事務所(普通合伙) 51218
• 代理人: 袁英

技術領域

本實用新型涉及醫藥行業GMP驗證領域，特別是一種用于醫藥行業GMP驗證自動化系統。

背景技術

GMP是國際上對“藥品生產質量管理規范”的通稱，1999年6月18日，國家藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范》，并于1999年8月1日起開始正式實施，這個規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序，隨著科學技術的發展，GMP已幾經修訂，對藥品質量管控越來越嚴，目前，GMP驗證不僅耗費了大量的人力、財力、物力，而且驗證過程自動化程度低、效果不好、靈活性差，缺少過程追蹤手段，如果出錯不能明確知道是哪個步驟出錯。

實用新型內容

本實用新型的目的即在于克服現有技術的不足，提供一種用于醫藥行業GMP驗證自動化系統，實現GMP驗證文檔的自動化生成，提高GMP驗證文檔的客觀性、科學性和準確性。

本實用新型的目的是通過以下技術方案來實現：一種用于醫藥行業GMP驗證自動化系統，它包括GMP驗證自動化信息平臺，采集車間環境參數的采集儀，以及若干GMP驗證操作終端，采集儀和操作終端通過局部計算機網絡與GMP驗證自動化信息平臺連接，所述的GMP驗證自動化信息平臺包括：配置模塊、統一數控模塊、存儲模塊、發行模塊、信息采集模塊、報表生成模塊和驗證文檔管理模塊。

所述的配置模塊包括驗證方案報表配置模版模塊和報表信息定制模塊；所述的發行模塊包括報表模版模塊和報表實例信息模塊；所述的信息采集模塊包括采集驗證報表信息模塊、驗證方案報表模版模塊和驗證報表實例模塊；所述的報表生成模塊包括驗證報表最終模塊；所述的驗證文檔管理模塊包括文檔修改模塊、版本控制模塊、載入控制模塊、文檔變更的用戶提示模塊；所述的采集驗證報表信息模塊至少包括自動采集驗證報表信息模塊。

本實用新型的工作過程：首先，設定GMP驗證工作流，包括設定GMP驗證的工作流程，即做什么，指定工作流所確定的驗證活動的對象以及主體，其中，驗證活動的對象包括但不限于工廠內的設備、儀器儀表、管道、設備產物等，驗證活動主體為操作人員或者審核人員；設定每步GMP驗證工作流程的工作內容和操作方法，即怎么做；設定操作人員的操作權限及審核權限，即能做什么；其次，GMP驗證文檔生成，包括操作人員“簽入”并記錄“簽入”人員信息，操作人員進入GMP自動化驗證系統，此時驗證系統會自動記錄該人員的姓名、相關資質、驗證活動開始時間等信息，根據設定的每步GMP驗證工作流程的工作內容和操作方法及設定的操作人員的操作權限及審核權限決定此操作人員需要進行的驗證活動；操作人員根據GMP驗證工作流中內容開始驗證活動，通過數據采集儀器或手動方式收集當前流程需要的數據，并保存相關驗證數據；操作人員“簽出”并記錄“簽出”人員信息；GMP驗證平臺根據設定的工作流判斷GMP驗證的全部流程操作是否已經完成，若已完成，則GMP驗證文檔自動生成與保存驗證數據，若未完成，則通過GMP驗證平臺或電子郵件提醒下一步操作人員，從操作人員“簽入”并記錄“簽入”人員信息開始工作；GMP驗證文檔自動生成與保存驗證數據；驗證數據管理，管理和查看已完成的驗證活動的數據，確定設備或者設備單元狀況。

本實用新型的有益效果是：本實用新型將繁復的GMP驗證過程自動化，可根據實際需求和變化靈活定制驗證流程，可追蹤整個驗證活動，具有自動化程度高、提高審核效率、靈活實用等優點。

附圖說明

圖1為GMP驗證自動化信息平臺結構圖；

圖2為GMP驗證工作流設定流程圖；

圖3為GMP驗證文檔生成流程圖。

具體實施方式

下面結合附圖對本實用新型做進一步的描述：

一種用于醫藥行業GMP驗證自動化系統，它包括GMP驗證自動化信息平臺，采集車間環境參數的采集儀，以及若干GMP驗證操作終端，采集儀和操作終端通過局部計算機網絡與GMP驗證自動化信息平臺連接。

如圖1所示，GMP驗證自動化信息平臺，包括配置模塊、統一數控模塊、存儲模塊、發行模塊、信息采集模塊、報表生成模塊和驗證文檔管理模塊，所述的配置模塊包括驗證方案報表配置模版模塊和報表信息定制模塊；所述的發行模塊包括報表模版模塊和報表實例信息模塊；所述的信息采集模塊包括自動采集驗證報表信息模塊、驗證方案報表模版模塊和驗證報表實例模塊；所述的報表生成模塊包括驗證報表最終模塊；所述的驗證文檔管理模塊包括文檔修改模塊、版本控制模塊、載入控制模塊、文檔變更的用戶提示模塊。