[發明專利]抗結核藥物復方制劑的制備方法

有效

• 申請號: 201110462333.2
• 申請日: 2011-12-31
• 公開（公告）號: CN102579447A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 孫長山;畢開順;王思玲;徐暉
• 申請（專利權）人: 沈陽藥科大學
• 主分類號: A61K31/4965
• 分類號: A61K31/4965;A61K31/496;A61K31/4409;A61K31/133;A61K9/20;A61P31/06
• 代理公司: 沈陽杰克知識產權代理有限公司 21207
• 代理人: 李宇彤

1.利福平抗結核藥復方固體劑型，其特征在于：該固體制劑包括利福平、異煙肼、吡嗪酰胺和鹽酸乙胺丁醇和適用于制備利福平固體制劑的藥學上可用的添加劑制成，藥片采用多層片的形式。

2.根據權利要求1所述的抗結核藥復方固體劑型，其特征在于：多層片為雙層片，雙層片中其中一層含有利福平，另外一層中含有異煙肼、吡嗪酰胺和鹽酸乙胺丁醇。

3.根據權利要求1所述的抗結核藥復方固體劑型，其特征在于：多層片為三層片，其中一層含有利福平，另外兩層中的一層中含有吡嗪酰胺且另一層中含有異煙肼和鹽酸乙胺丁醇；或者，其中一層含有利福另外兩層中的一層中含有吡嗪酰胺和異煙肼且另一層中含有鹽酸乙胺丁醇；或者，其中一層含有利福平，另外兩層中的一層中含有吡嗪酰胺和鹽酸乙胺丁醇且另一層含有異煙肼。

4.根據權利要求1所述的抗結核藥復方固體劑型，其特征在于：雙層片的各顆粒制法包括：利福平與崩解劑、稀釋劑按照確定的比例混合，采用干法制粒技術制成顆粒；異煙肼、吡嗪酰胺和鹽酸乙胺丁醇一起與崩解劑、稀釋劑混合按照確定的比例混合均勻，采用濕法或干法制粒技術制成顆粒。

5.根據權利要求1所述的抗結核藥復方固體劑型，其特征在于：供壓制三層片的各顆粒制法包括：利福平與崩解劑、稀釋劑、粘合劑按照確定的比例混合，采用干法制粒技術制成顆粒，吡嗪酰胺與崩解劑、稀釋劑、粘合劑按照確定的比例混合均勻，采用濕法或干法制粒技術制成顆粒，異煙肼和鹽酸乙胺丁醇與崩解劑、稀釋劑、粘合劑按照確定的比例混合均勻，采用濕法或干法制粒技術制成顆粒；或者，利福平與崩解劑、稀釋劑、粘合劑按照確定的比例混合，采用干法制粒技術制成顆粒，吡嗪酰胺和異煙肼與崩解劑、稀釋劑、粘合劑按照確定的比例混合均勻，采用濕法或干法制粒技術制成顆粒，鹽酸乙胺丁醇與崩解劑、稀釋劑混合按照確定的比例混合均勻，采用濕法或干法制粒技術制成顆粒；或者。利福平與崩解劑、稀釋劑、粘合劑按照確定的比例混合，采用干法制粒技術制成顆粒，吡嗪酰胺和鹽酸乙胺丁醇與崩解劑、稀釋劑、粘合劑按照確定的比例混合均勻，采用濕法或干法制粒技術制成顆粒，異煙肼與崩解劑、稀釋劑混合按照確定的比例混合均勻，采用濕法或干法制粒技術制成顆粒。

6.根據權利要求1所述的抗結核藥復方固體劑型，其特征在于：1片中含利福平0.06～0.24克、含異煙肼0.06～0.24克、含吡嗪酰胺0.2～0.6g和含鹽酸乙胺丁醇0.125～0.4g。

.根據權利要求1所述的抗結核藥復方固體劑型，其特征在于：所用崩解劑占顆粒總質量的7～27％；所述的崩解劑選自交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素、淀粉、泡騰泵解解。

7.根據權利要求1所述的抗結核藥復方固體劑型，其特征在于：所用稀釋劑占顆粒總質量的0～30％；所述的稀釋劑選自淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、糊精、乳糖、葡萄糖、磷酸鈣、蔗糖、蔗糖硬脂酸及其酯類、山梨醇、甘露醇、聚乙二醇，其分子量為5000-20000。