[發明專利]一種紫杉醇復方制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201110460772.X
• 申請日: 2011-12-31
• 公開（公告）號: CN102423316A
• 公開（公告）日: 2012-04-25
• 發明（設計）人: 竇桂芳;楊雷瓊;王彬;孟志云;朱曉霞;甘慧;吳卓娜;顧若蘭
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍軍事醫學科學院野戰輸血研究所
• 主分類號: A61K31/704
• 分類號: A61K31/704;A61K31/337;A61K9/48;A61P35/00
• 代理公司: 北京尚誠知識產權代理有限公司 11322
• 代理人: 魯兵

1.一種紫杉醇復方制劑，是將紫杉醇和20(s)與人參皂苷Rg3混合后得到的復方制劑。

2.根據權利要求1所述的紫杉醇復方制劑，其特征在于：所述紫杉醇為純品，純度為98％(質量百分含量)以上。

3.根據權利要求1所述的紫杉醇復方制劑，其特征在于：所述20(s)-人參皂苷Rg3既可為純品也可為粗品，所述粗品是指用提取、萃取、層析等提取方法獲得的純度在70-80％的20(s)-人參皂苷Rg3提取物，所述純品是將粗品進行純化后得到的純度為97％(質量百分含量)以上的20(s)-人參皂苷Rg3提取物。

4.根據權利要求1或2或3所述的紫杉醇復方制劑，其特征在于：所述紫杉醇與20(s)-人參皂苷Rg3的重量份數比為1∶0.1-0.5。

5.根據權利要求4所述的紫杉醇復方制劑，其特征在于：所述紫杉醇與20(s)-人參皂苷Rg3純品的重量份數比為1∶0.1-0.25。

6.根據權利要求4所述的紫杉醇復方制劑，其特征在于：所述紫杉醇與20(s)-人參皂苷Rg3純品的重量份數比為1∶0.25。

7.根據權利要求4所述的紫杉醇復方制劑，其特征在于：所述紫杉醇與20(s)-人參皂苷Rg3粗品的重量份數比為1∶0.25。

8.根據權利要求1至7任一所述的紫杉醇復方制劑，其特征在于：在所述藥物中還可以加入一種或多種藥學上可接受的輔料，所述輔料包括藥學領域常規的稀釋劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、濕潤劑、吸收促進劑、表面活性劑、潤滑劑、穩定劑，必要時還可加入香味劑、甜味劑及色素。

9.根據權利要求1至8任一所述的紫杉醇復方制劑，其特征在于：所述紫杉醇復方制劑的劑型為口服液、膠囊、片劑、粒劑或粉劑等口服劑型。

10.一種權利要求1-9任一項所述紫杉醇復方制劑的制備方法，包括先將紫杉醇與20(s)-人參皂苷Rg3按重量比混合，再按常規方法制備制劑的過程；

具體紫杉醇復方膠囊制劑的制備，包括以下步驟：

1)顆粒的制備：將紫杉醇與20(s)-人參皂苷Rg3分別按比例混合，再與淀粉混勻，以10％(淀粉的質量濃度)的淀粉漿制軟材，將軟材過20目篩制濕顆粒，將濕顆粒于60℃烘干，干顆粒用20目篩整粒，即得藥物顆粒；

2)硬膠囊的填充：將制的要去顆粒平鋪在有機玻璃板上，厚度約為囊體高度的1/3-1/4，捏取囊體，切口向下插入物料層，反復多次，直至裝滿整個囊體，套上囊帽即可。