[發(fā)明專利]一種藥物組合物及其制備方法和用途

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110459427.4
• 申請(qǐng)日: 2011-12-31
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102512568A
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-06-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 蔡輝;劉玉寧
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 湖南明瑞制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/8945
• 分類號(hào): A61K36/8945;A61P13/12
• 代理公司: 北京卓恒知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11394
• 代理人: 劉明芳

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種藥物組合物及其制備方法和用途。

背景技術(shù)

慢性腎炎是慢性腎小球腎炎(chronic?glomerulonephritis)的簡(jiǎn)稱，系指蛋白尿、血尿、高血壓、水腫為基本臨床表現(xiàn)，起病方式各有不同，病情遷延，病變緩慢進(jìn)展，可以不同程度腎功能減退，最終將發(fā)展為慢性腎衰竭的一組腎小球疾病，屬于原發(fā)性腎小疾病的臨床分型，由多種病理類型引起。由于本組疾病的病理類型及病期不同，主要臨床表現(xiàn)各不相同，疾病表現(xiàn)呈多樣化。

蛋白尿是CGN最常見(jiàn)的臨床表現(xiàn)和最早能檢測(cè)到的指標(biāo)之一，大量的臨床和實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，尿蛋白本身具有腎毒性，是進(jìn)行腎衰的一種持久、獨(dú)立的惡化因素，是CGN預(yù)后不良的一種重要標(biāo)志，所以減少和消除蛋白尿，是保護(hù)腎臟功能的重要措施之一。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)CGN蛋白尿的治療尚無(wú)理想的治療方案。一般采用西藥治療，蛋白尿、潛血易在短時(shí)間內(nèi)得到控制，但也易在感冒、感染下復(fù)發(fā)，病情則在不斷反復(fù)中發(fā)展到后期，出現(xiàn)貧血、嚴(yán)重高血壓、惡心、嘔吐等癥狀，最終發(fā)展到尿毒癥。

因此，治療慢性腎炎主要是不復(fù)發(fā)，其傳統(tǒng)治療措施通常采用一般治療和激素、免疫抑制劑治療等。由于反復(fù)性及強(qiáng)烈的副作用，越來(lái)越多的人排斥激素、免疫抑制劑類藥物，需要新的慢性腎炎治療方法。

此外，運(yùn)用中醫(yī)藥治療CGN蛋白尿受到國(guó)內(nèi)醫(yī)家的關(guān)注，有作者基于近年來(lái)的文獻(xiàn)資料對(duì)CGN蛋白尿的中醫(yī)用藥規(guī)律進(jìn)行總結(jié)。其方法是以中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)為檢索庫(kù)，檢索年限為1980一2009年，對(duì)有關(guān)中醫(yī)藥治療CGN文獻(xiàn)進(jìn)行檢索。建立CGN蛋白尿中醫(yī)用藥文獻(xiàn)研究數(shù)據(jù)庫(kù)，采用sPss?11.5軟件統(tǒng)計(jì)描述。結(jié)果共檢索得到有關(guān)文獻(xiàn)105篇，其中中藥共計(jì)163味，使用頻次1996次；所用藥物種類依次為補(bǔ)益藥、利水滲濕藥、清熱藥、活血祛瘀藥，收澀藥，占總體用藥的80.02％；其中藥味以甘、苦，辛為主，累積頻率迭86.08％；藥性以寒、溫、平為主，累積頻率迭96.92％；歸經(jīng)以肝、腎.脾.肺、心、胃為主，累積頻率達(dá)86.31％。結(jié)論本病病機(jī)為本虛標(biāo)實(shí)，脾虛、腎虛為本，濕熱和瘀血為標(biāo)。臨床以補(bǔ)益藥、利水滲濕藥、清熱藥、活血化瘀藥、收澀藥等中藥運(yùn)用為主。但這些中藥治療慢性腎炎的效果通常并不理想，部分中藥成分也會(huì)引起副作用，導(dǎo)致病情反復(fù)發(fā)作。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的主要目的是針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的西藥治療慢性腎炎副作用大、不徹底、易復(fù)發(fā)，中藥治療慢性腎炎效果不明確、同樣有副作用及易復(fù)發(fā)等問(wèn)題，提供一種新的藥物組合物，該藥物組合物治療慢性腎炎效果明確、安全無(wú)毒副作用，且不易復(fù)發(fā)。

本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種上述藥物組合物的制備方法。

本發(fā)明的又一個(gè)目的是提供一種上述藥物組合物的用途。

為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：

根據(jù)本發(fā)明的第一個(gè)技術(shù)方案，提供一種藥物組合物，它由以下重量份配比的原料藥材制成：

絡(luò)石藤8-30份，僵蠶0.5-12份，水蛭0.3-10份，魚腥草8-35份，萆薢3-30份，水紅花子3-30份，黃芪3-30份，土牛膝1-25份。

上述原料藥材的重量份配比優(yōu)選為：

絡(luò)石藤10-25份，僵蠶1-10份，水蛭0.5-6份，魚腥草10-30份，萆薢5-25份，水紅花子5-25份，黃芪5-25份，土牛膝2-20份。

上述原料藥材的重量份配比更優(yōu)選為：

絡(luò)石藤15-20份，僵蠶2-7份，水蛭0.8-5份，魚腥草15-25份，萆薢10-20份，水紅花子10-20份，黃芪10-20份，土牛膝5-15份。

上述原料藥材的重量份配比更優(yōu)選為：

絡(luò)石藤16-19份，僵蠶2-5份，水蛭1-3份，魚腥草16-22份，萆薢12-18份，水紅花子12-18份，黃芪12-18份，土牛膝7-12份。

可進(jìn)一步優(yōu)選為：

絡(luò)石藤18份，僵蠶3份，水蛭1.5份，魚腥草20份，萆薢15份，水紅花子15份，黃芪15份，土牛膝10份。

在制成藥物時(shí)，可根據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的藥劑常識(shí)，將上述原料藥材進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)處理，然后制成各種藥劑學(xué)上的常用劑型的藥物。

根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)技術(shù)方案，提供上述藥物組合物的制備方法，它包括以下步驟：

所述配比用量的僵蠶和水蛭分別單獨(dú)粉碎、然后將粉料進(jìn)行混合后過(guò)篩或過(guò)篩后混合，或者兩者一起被粉碎然后過(guò)篩，從而制得第一種細(xì)粉I；