[發(fā)明專利]一種治療感冒咳嗽、慢性支氣管炎的中藥制劑的質(zhì)量控制方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110456865.5
• 申請日: 2011-12-30
• 公開（公告）號: CN103185763A
• 公開（公告）日: 2013-07-03
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 韋飛燕;陸暉;張艷華
• 申請（專利權(quán)）人: 廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及來源于植物原料的醫(yī)藥制品的質(zhì)量控制方法，具體涉及一種治療感冒咳嗽、慢性支氣管炎的中藥制劑的質(zhì)量控制方法。

背景技術(shù)

治療感冒咳嗽、慢性支氣管炎的中藥制劑，如廣西壯族自治區(qū)紅藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，咳寧顆粒和咳寧糖漿，品種收載于“中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑第八冊”。

本發(fā)明的質(zhì)量控制方法是上述技術(shù)方案的補充，旨在提供一種專屬性更強的指標(biāo)成分控制方法，實現(xiàn)對制劑質(zhì)量更好的控制。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題是公開一種治療感冒咳嗽、慢性支氣管炎的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，以克服現(xiàn)有方法所存在的主斑點不夠清晰，重復(fù)性不好的缺陷，滿足控制質(zhì)量的需要。

本發(fā)明所述的治療感冒咳嗽、慢性支氣管炎的中藥制劑是由如下重量配比的原料制備的：

松塔930、棉花根560、枇杷葉280

本發(fā)明所述中藥制劑可以是以上述活性成分為原料制成的咳寧顆粒、咳寧糖漿或其他劑型的產(chǎn)品。

本發(fā)明所述的質(zhì)量控制方法針對的是制劑原料棉花根、松塔進行薄層色譜鑒別，其技術(shù)內(nèi)容如下：

(1)棉花根鑒別：對照藥材溶液的制備：取棉花根對照藥材1.5g，加水40ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)10ml振搖提取，提取液用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，濾過，即得；

供試樣品的制備：取固體樣品5g，加水20ml使溶解，或取液體樣品5ml，加水5ml；用乙酸乙酯-乙醇20ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液；

照中國藥典薄層色譜法試驗；取上述兩種溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸丁酯-甲醇-水的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材溶液色譜相應(yīng)的位置上，顯相同一個或一個以上相同顏色的熒光斑點。

(2)松塔的鑒別：對照藥材溶液的制備：取松塔對照藥材1g，加無水乙醇20ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液濃縮至約5ml，作為供試品溶液；

供試樣品的制備：取固體樣品5g，研細(xì)，或取液體樣品5ml，加硅藻土2g，蒸干，研細(xì)；加無水乙醇20ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液濃縮至約5ml，作為供試品溶液；

照中國藥典薄層色譜法試驗，取上述兩種溶液各5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％三氯化鐵溶液-1％鐵氰化鉀溶液混合溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜溶液相應(yīng)的位置上，顯相同顏色斑點；

棉花根鑒別供試樣品制備中，乙酸乙酯-乙醇的比例為4∶1；展開劑乙酸丁酯-甲醇-水的比例為3∶1∶1。

松塔鑒別展開劑二氯甲烷-甲醇-甲酸的比例為20∶2.5∶1；顯色劑2％三氯化鐵溶液-1％鐵氰化鉀溶液的比例為1∶1，且為臨用新配。

本發(fā)明采用的方法，重現(xiàn)性好，符合建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。同時，本發(fā)明提供的方法簡單易行，準(zhǔn)確可靠，具有很高的實用價值。由于本發(fā)明采用了上述的方法，提高了有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控水平，更好的確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

具體實施方式

實施例1

咳寧顆粒的檢驗：

供試品：采用棉花根、松塔、枇杷葉3味中藥制備的顆粒劑，市售產(chǎn)品，廣西壯族自治區(qū)紅藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)

(1)取本品5g，加水20ml使溶解，用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)20ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取棉花根對照藥材1.5g，加水40ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)10ml振搖提取，提取液用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液，照中國藥典薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G板上，以乙酸丁酯-甲醇-水(3∶1∶1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同一個或一個以上相同顏色的熒光斑點。