[發(fā)明專利]一種拉米夫定片劑及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201110456836.9 | 申請日： | 2011-12-30 |
| 公開（公告）號： | CN103181910A | 公開（公告）日： | 2013-07-03 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 何秀峰;趙立敏;劉冬;王愛國;孫宇 | 申請（專利權(quán)）人： | 北京協(xié)和藥廠 |
| 主分類號： | A61K9/30 | 分類號： | A61K9/30;A61K31/513;A61K47/32;A61P31/20 |
| 代理公司： | 北京天悅專利代理事務所(普通合伙) 11311 | 代理人： | 田明;王瑛 |
| 地址： | 102600 北京市*** | 國省代碼： | 北京;11 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 拉米夫定 片劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種拉米夫定片劑，其特征在于，包括由含以下重量份的原料制成的片芯：拉米夫定100份、填充劑70～150份、崩解劑0.1～10份、助流劑0～5份以及潤滑劑0.1～3份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種拉米夫定片劑，其特征在于，所述片芯由含以下重量份的原料制成：拉米夫定100份、填充劑80～130份、崩解劑0.2～4份、助流劑0.1～3份以及潤滑劑0.2～2份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種拉米夫定片劑，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素、乳糖、甘露醇以及乳糖-淀粉中的一種或多種；所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羥丙基淀粉和交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種；所述助流劑為二氧化硅或滑石粉；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、單硬脂酸甘油酯、聚乙二醇4000或硬脂酸。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種拉米夫定片劑，其特征在于，所述片芯表面均勻包覆有薄膜衣。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種拉米夫定片劑，其特征在于，所述薄膜衣包含以下重量份的原料：成膜材料30～80份、增塑劑1～5份、遮光劑0～10份、著色劑0～10份以及溶劑500～1000份。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種拉米夫定片劑，其特征在于，薄膜衣原料中，成膜材料選自聚乙烯醇、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、三乙酸甘油酯、聚丙烯酸樹酯中的一種或多種；所述增塑劑為聚乙二醇、吐溫80或蓖麻油；所述遮光劑為二氧化鈦；所述著色劑為胭脂紅、檸檬黃或氧化鐵；所述溶劑為水、無水乙醇、乙醇水溶液或丙酮。
7.如權(quán)利要求4、5或6所述的一種拉米夫定片劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)將所述重量份的填充劑和崩解劑過40～80目篩，得片劑填充料；
(2)將所述重量份的拉米夫定過40～80目篩，與片劑填充料混合均勻得混合料；
(3)向混合料中加入所述重量份的潤滑劑，混合均勻，置壓片機上壓制成片得片芯；
(4)將所述重量份的成膜材料與成膜助劑緩慢加入溶劑中，邊加邊攪拌，完全加入后再連續(xù)攪拌30～120分鐘，將得到的混合物過60～80目篩網(wǎng)過濾得包衣液；
(5)在30～60℃的條件下對片芯進行包衣，以增加片芯重量份的1％～5％為標準，得到拉米夫定片劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種拉米夫定片劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)中制備包衣液時，以水為溶劑的包衣液的固含量為5～15wt％；以乙醇水溶液為溶劑的包衣液的固含量為3～12wt％。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種拉米夫定片劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)中制備包衣液時，以水為溶劑的包衣液的固含量為8～12wt％；以乙醇水溶液為溶劑的包衣液的固含量為6～8wt％。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種拉米夫定片劑的制備方法，其特征在于，步驟(5)中，在流化床或包衣機中對片芯進行包衣，包衣溫度為35～55℃。
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