[發明專利]一種溶菌酶制劑、其制備方法及用途

有效

• 申請號: 201110453880.4
• 申請日: 2011-12-30
• 公開（公告）號: CN103182075A
• 公開（公告）日: 2013-07-03
• 發明（設計）人: 劉繼東;王寧利;唐海;王征月
• 申請（專利權）人: 沈陽興齊眼藥股份有限公司
• 主分類號: A61K38/47
• 分類號: A61K38/47;A61K47/42;A61P27/02
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038
• 代理人: 劉海羅

1.一種溶菌酶制劑的制備方法，包括下述步驟：

1)將溶菌酶溶于注射用水，得到溶菌酶溶液；

2)向步驟1)中的溶菌酶溶液中加入穩定劑鹽類；

3)調節pH至4.6-9.0。

2.根據權利要求1所述的方法，其中，所述溶菌酶溶液中溶菌酶的濃度為0.001％-50％(w/w)、0.01％-20％(w/w)、0.1％-15％(w/w)、0.3％-10％(w/w)或0.5％-5％(w/w)。

3.根據權利要求1所述的方法，其中，所述穩定劑鹽類選自碳酸鈉、碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉、硼酸、硼砂、磷酸二氫鉀、氯化鉀、以及氯化鈣中的一種或多種；優選自硼酸、硼砂、枸櫞酸鈉、以及磷酸氫二鉀中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的方法，其中，所述pH為4.7-9.0、4.8-8.5、5.0-8.0、5.0-7.0、或5.5-6.5。

5.根據權利要求1所述的方法，其還包括下述步驟：

4)靜置，使溶菌酶與穩定劑鹽類充分接觸后過濾，得到濾液；優選地，所述靜置在0℃-40℃環境下進行，靜置時間為2-48小時之間。

6.根據權利要求5所述的方法，其還包括下述步驟：

5)加入帶負電的吸附劑對濾液中的雜質進行吸附，獲得澄清透明的溶液，然后過濾除去吸附性物質；優選地，所述吸附劑選自活性炭、硅藻土、和膨潤土中的一種或多種。

7.根據權利要求6所述的方法，其中，所述吸附劑的使用量為0.001％-10％(w/w)，吸附時間為5min-48h。

8.根據權利要求1至7中任一項所述的方法，其還包括下述步驟：

將溶菌酶制劑溶液制成溶菌酶制劑固體粉末；具體地，使用冷凍干燥或者噴霧干燥制得溶菌酶制劑固體粉末。

9.權利要求要求1至8中任一項所述的方法制得的溶菌酶制劑。

10.權利要求9所述的溶菌酶制劑在制備眼用制劑中的用途；具體地，所述眼用制劑為滴眼液、眼膏劑、眼用凝膠劑、或眼用固體制劑。

11.根據權利要求10所述的用途，其中，所述眼用制劑中的溶菌酶的含量為0.001％-25％(w/w)、0.01％-20％(w/w)、0.1％-15％(w/w)、0.3％-10％(w/w)或0.5％-5％(w/w)。

12.權利要求9所述的溶菌酶制劑作為抑菌劑和/或防腐劑的用途；具體地，所述用途為權利要求9所述的溶菌酶制劑作為眼藥制劑的抑菌劑和/或防腐劑的用途。