[發(fā)明專利]鹽酸哌甲酯口腔崩解藥物組合物

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110450775.5
• 申請日: 2011-12-29
• 公開（公告）號: CN102429884A
• 公開（公告）日: 2012-05-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張昊
• 申請（專利權(quán)）人: 天津市嵩銳醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4458;A61K47/38;A61P25/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸哌甲酯口腔崩解的藥物組合物，其特征是該藥物組合物為鹽酸哌甲酯口腔崩解片，其中每1000片其配方組成為：

鹽酸哌甲酯以哌甲酯計(jì)??????????????????10g

羥丙甲基纖維素E5-LV??????????????????20g

純化水????????????????????????????????100g???

噴霧干燥甘露醇球形顆粒???????????????1000g

滑石粉????????????????????????????????20g

羥丙甲基纖維素E5-LV??????????????????100g

純化水???????????????????????????????1000g

交聯(lián)聚維酮????????????????????????????80g????

阿斯巴甜??????????????????????????????10g

二氧化硅???????????????????????????????5g。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸哌甲酯藥物組合物的制備方法，其特征在于，制備每1000片包括如下步驟：

1）鹽酸哌甲酯涂層制備：

鹽酸哌甲酯以哌甲酯計(jì)????????????????????10g

羥丙甲基纖維素E5-LV????????????????????20g

純化水?????????????????????????????????100g?

將鹽酸哌甲酯采用氣流粉碎機(jī)，粉碎至90%小于10um，備用；將羥丙甲基纖維素E5-LV溶解于處方量的純化水中，溶脹，靜置24小時(shí)，將鹽酸哌甲酯分散于該溶液中，備用；

2）鹽酸哌甲酯微粒制備：在一個(gè)流化床包衣劑中裝入平均粒徑為80um噴霧干燥甘露醇球形顆粒1kg，將進(jìn)風(fēng)溫度和物料溫度分別控制在55±5℃和約40±2℃，將霧化壓力控制在2.0Bar，采用頂噴包衣工藝以18g/min的噴涂速率將哌甲酯涂層分散在丸芯上，當(dāng)完成規(guī)定量的噴涂，停止噴涂操作，然后在包衣制粒機(jī)干燥，得鹽酸哌甲酯微粒；

3）鹽酸哌甲酯微粒再包衣制備：

包衣涂層材料

滑石粉??????????????????20g

聚丙烯酸樹脂S100???????100g

純化水?????????????????1000g

在一個(gè)流化床包衣劑中裝入鹽酸哌甲酯微粒，將進(jìn)風(fēng)溫度和物料溫度分別控制在60±5℃和約40±2℃，將霧化壓力控制在3.0Bar，采用底噴包衣工藝以8g/min的噴涂速率噴涂在微粒上，當(dāng)完成規(guī)定量的噴涂，停止噴涂操作，然后在包衣制粒機(jī)干燥，得鹽酸哌甲酯微粒再包衣顆粒；

4）鹽酸哌甲酯口腔崩解片的制備：

鹽酸哌甲酯微粒再包衣顆粒??????????????1150g

交聯(lián)聚維酮?????????????????????????????80g????

阿斯巴甜???????????????????????????????10g

二氧化硅????????????????????????????????5g

將鹽酸哌甲酯微粒再包衣顆粒、交聯(lián)聚維酮??、阿斯巴甜、二氧化硅上述物料混合均勻，壓片即得鹽酸哌甲酯口腔崩解片。