[發明專利]一種維生素C原料藥的制備方法有效
| 申請號： | 201110447026.7 | 申請日： | 2011-12-28 |
| 公開（公告）號： | CN102558114A | 公開（公告）日： | 2012-07-11 |
| 發明（設計）人： | 連美華;王衛星;李峰;鄭瓊;沈懿;李晴 | 申請（專利權）人： | 上海新先鋒藥業有限公司;上海新亞藥業有限公司;遼寧美亞制藥有限公司 |
| 主分類號： | C07D307/62 | 分類號： | C07D307/62;A61K31/375;A61K9/14;A61P7/04;A61P3/02;A61P3/06;A61P7/00;A61P39/02 |
| 代理公司： | 上海東亞專利商標代理有限公司 31208 | 代理人： | 董梅 |
| 地址： | 201203 *** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 維生素 原料藥 制備 方法 | ||
1.一種維生素C原料藥的制備方法，其特征在于包括以下步驟：?
步驟一：稱取適量維生素C粗品，按1Kg維生素C粗品稱取1.9～2.2L無菌70～75%乙醇和注射用水加入投料鍋，加熱至40～50℃，將維生素C粗品投入投料鍋中，邊攪拌邊投入無水碳酸鈉，攪拌至完全溶解后加入維生素C總投料重量的0.5～1‰的乙二胺四乙酸，用活性炭粉脫色15～30min；溶液過濾，濾液再經過無菌過濾，壓入結晶鍋；?
步驟二：結晶鍋水浴加熱至40～50℃，保溫，開啟攪拌，加入無水乙醇，加入完畢繼續攪拌15～30min；再將水浴降溫至5～15℃，加入維生素C無菌粉，其中，維生素C粗品：無菌維生素C之重量比為（5～7）：1；
步驟三：料液經過濾，濾餅為結晶，用無水乙醇浸泡5～10min，抽濾，結晶入烘箱干燥；冷卻烘箱，將結晶過篩，得維生素C的無菌原料藥，產品過篩裝入無菌桶中；
其中，所述的維生素C總的投料量與碳酸鈉的投料量的重量比為（4～6）：1。
2.根據權利要求1所述的一種維生素C原料藥的制備方法，其特征在于，步驟一中70～75%乙醇與注射用水的體積比為1：（3.5～4）。
3.根據權利要求1所述的一種維生素C原料藥的制備方法，其特征在于，所述步驟一中維生素C粗品投料量與步驟二中無水乙醇總加入的重量體積比為1：（6～10）。
4.根據權利要求1所述的一種維生素C原料藥的制備方法，其特征在于，所述活性炭粉加入量為維生素C粗品投料重量的2～2.2%。
5.根據權利要求1至4之一所述的維生素C原料藥的制備方法獲得的產品，其特征在于，提供一種維生素C制劑，所述制劑的單劑量制劑中，維生素C和以維生素C計的維生素C鈉重量為125mg，250?mg，500mg，750mg，1000mg，1500mg和2000mg。
6.根據權利要求5所述維生素C原料藥的制備方法獲得的產品，其特征在于，所述的維生素C制劑為無菌分裝的注射劑。
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