[發明專利]一種器官保存液的制備方法

有效

• 申請號: 201110434877.8
• 申請日: 2011-12-22
• 公開（公告）號: CN102524242A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 葉芳;孫怡;王振恒
• 申請（專利權）人: 青島華仁藥業股份有限公司
• 主分類號: A01N1/02
• 分類號: A01N1/02
• 代理公司: 青島聯智專利商標事務所有限公司 37101
• 代理人: 楊秉利

1.一種器官保存液的制備方法，其特征在于

（1）、器官保存液原料按重量配比為：

乙酰半胱氨酸?????????????1.3～2.0g

氫氧化鈉?????????????????0.32～0.48g

右旋糖酐40???????????????36～44g

枸櫞酸鉀??????????????????15.2～18.55g

甘露醇????????????????????51.9～57.3g

氯化鉀????????????????????0.27～0.33g

磷酸氫二鈉????????????????6.39～7.81g

磷酸二氫鈉????????????????0.99～1.21g

腺苷??????????????????????2.41～?2.95g

硫酸鎂????????????????????2.21～2.71g

注射用水????????????????????適量

全量???????????????????????2000ml

（2）、器官保存液的制備工藝

將右旋糖酐40、乙酰半胱氨酸、氫氧化鈉組合配制，灌裝，滅菌，得到的產品稱為A液；將枸櫞酸鉀、甘露醇、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、腺苷及硫酸鎂組合配制，灌裝，滅菌，得到的產品稱為B液，將A液、B液等體積混合均勻后即為所述的器官保存液。

2.按照權利要求1所述的器官保存液的制備工藝，其特征在于，具體制備方法是：

（1）、按每2000ml器官保存液的處方量稱取A液中的各組分；

（2）、先將處方量的右旋糖酐40加入到70～80℃的60%配制量的注射用水中，攪拌至溶解后，加入適量的活性炭，攪拌吸附10～30分鐘后，過濾除炭循環15～30分鐘；轉移至經過驅氧處理后的配制罐中；

（3）、將處方量的乙酰半胱氨酸和與其等摩爾的氫氧化鈉用適量注射用水溶解，形成乙酰半胱氨酸鈉后投入到上述右旋糖酐40溶液中，用30～40℃的注射用水定容至1000ml；

（4）、用鹽酸調整藥液pH值到4.5～5.0，先抽真空至-0.1MPa，再充入純度≥99.9%的氮氣至0.1MPa，并通氮氣使壓力升高至0.1MPa的時間不小于10min,反復操作多次，使藥液中的含氧量在5%以下，繼續攪拌至均勻后，開啟藥液泵，使藥液分別經5μm、0.45μm的濾芯過濾后灌裝；

（5）、灌裝時，應分別在灌裝前及灌裝后的藥液袋內通入適量的氮氣，產品灌裝后用高阻隔外包袋充氮氣包裝，并在105～121℃下滅菌8～40分鐘即得A液；

（6）、按每2000ml器官保存液的處方量稱取B液中的各組分，加入40～80℃的60%配制量的注射用水中，攪拌至溶解，用30～40℃的注射用水定容至1000ml；開啟藥液泵，使藥液分別經5μm、0.45μm的濾芯過濾后灌裝、包裝、滅菌，即得B液。