[發明專利]枸櫞酸鉀鈉咀嚼片及其制備方法

有效

• 申請號: 201110432645.9
• 申請日: 2011-12-21
• 公開（公告）號: CN102429887A
• 公開（公告）日: 2012-05-02
• 發明（設計）人: 羅永煌;羅玲艷;陳琪;羅敏;張賀;田翠翠;戈振凱;翁國媛;張玉潔;尼瑪倉木拉
• 申請（專利權）人: 西南大學
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/194;A61K47/32;A61K47/38;A61P3/12;A61P19/06
• 代理公司: 北京同恒源知識產權代理有限公司 11275
• 代理人: 趙榮之

1.枸櫞酸鉀鈉咀嚼片，其特征在于，處方按質量百分比計由以下組分組成：枸櫞酸鉀33.0%~33.1%、枸櫞酸鈉27.8%~27.9%、填充劑28%~32%、粘合劑0.05%~0.3%、潤滑劑1%~1.5%、矯味劑3%~5%、芳香劑0.1%~0.3%和防潮薄膜包衣劑3~4%；所述填充劑為甘露醇或甘露醇與山梨醇或木糖醇合用，所述粘合劑為羥丙甲纖維素或聚維酮K30，所述潤滑劑為硬脂酸鎂或硬脂酸鎂與微粉硅膠合用，所述矯味劑為檸檬酸或檸檬酸與糖精鈉、阿司帕坦或甜菊素合用，所述芳香劑為藥學上可接受的香精。

2.根據權利要求1所述的枸櫞酸鉀鈉咀嚼片，其特征在于，所述芳香劑為薄荷油香精、薄荷粉末香精、甜橙油香精、甜橙粉末香精或青蘋果香精；所述防潮薄膜包衣劑為羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基纖維素或甲基纖維素。

3.根據權利要求2所述的枸櫞酸鉀鈉咀嚼片，其特征在于，處方按質量百分比計由以下組分組成：枸櫞酸鉀33.07%、枸櫞酸鈉27.86%、甘露醇29%、羥丙甲纖維素0.09%、硬脂酸鎂1%、微粉硅膠0.5%、檸檬酸4.29%、甜橙油香精0.2%和羥丙基纖維素4%。

4.填充劑根據權利要求2所述的枸櫞酸鉀鈉咀嚼片，其特征在于，處方按質量百分比計由以下組分組成：枸櫞酸鉀33.07%、枸櫞酸鈉27.86%、甘露醇29.86%、聚維酮K30?0.17%、硬脂酸鎂1.43%、檸檬酸3.57%、阿司帕坦0.21%、薄荷粉末香精0.26%和羥丙甲纖維素3.57%。

5.根據權利要求2所述的枸櫞酸鉀鈉咀嚼片，其特征在于，處方按質量百分比計由以下組分組成：枸櫞酸鉀33.07%、枸櫞酸鈉27.86%、甘露醇21.86%、木糖醇7.71%、聚維酮K30?0.14%、硬脂酸鎂1.43%、檸檬酸4%、阿司帕坦0.14%、甜橙粉末香精0.21%和羥丙甲纖維素3.57%。

6.權利要求1至5任一項所述的枸櫞酸鉀鈉咀嚼片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

a．將處方中所有固態組分分別粉碎成細度在80目以上的細粉，50±5℃干燥1~3小時；將處方量的粘合劑用水溶解制成質量分數為2~4%的溶液；將防潮薄膜包衣劑用乙醇溶解制成質量分數為15~20%的溶液；

b．取處方量的枸櫞酸鉀、枸櫞酸鈉、填充劑和矯味劑，混合均勻，加入粘合劑溶液制軟材，20目篩制粒，55±5℃干燥，20目篩整粒，將油狀芳香劑均勻噴入干顆粒中或將粉末狀芳香劑與干顆粒混合均勻，再加入處方量的潤滑劑，混合均勻，壓片，制得含藥片芯；

c．將含藥片芯用防潮薄膜包衣液包衣，干燥，即制得枸櫞酸鉀鈉咀嚼片。