[發(fā)明專利]一種胸腺肽α1藥物組合物及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201110427640.7 | 申請日： | 2011-12-16 |
| 公開（公告）號： | CN102441160A | 公開（公告）日： | 2012-05-09 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 姚志勇;李新宇;支欽 | 申請（專利權(quán)）人： | 深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/22 | 分類號： | A61K38/22;A61K9/08;A61P1/16;A61P31/20;A61P37/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 518000 廣東省深圳市南山*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 胸腺肽 藥物 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種胸腺肽α1注射制劑藥物組合物，其特征在于：包括胸腺肽α1?1-100mg/ml、輔料10-150mg/ml、緩沖液10-250mM及適量氫氧化鈉或醋酸調(diào)節(jié)pH值為5.0-7.5，其中緩沖劑為硫酸鹽、枸櫞酸鹽、磷酸鹽、乳酸鹽或其混合物。所述輔料包括賦形劑、抗氧化劑和局部止痛劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胸腺肽α1注射制劑藥物組合物，其特征在于：賦形劑選自山梨醇、甘露醇、乳糖、蔗糖或者其混合物，含量為1-50mg/ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的胸腺肽α1注射制劑藥物組合物，其特征在于：所述賦形劑優(yōu)選山梨醇與乳糖的混合物，含量優(yōu)選1-10mg/ml。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胸腺肽α1注射制劑藥物組合物，其特征在于：所述抗氧化劑選自亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、二丁基苯酚、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、叔丁基對羥基茴香醚或其混合物，含量為1-50mg/ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的胸腺肽α1注射制劑藥物組合物，其特征在于：所述抗氧化劑優(yōu)選亞硫酸氫鈉，含量優(yōu)選1-10mg/ml。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胸腺肽α1注射制劑藥物組合物，其特征在于：所述局部止痛劑選自常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇和鹽酸普魯卡因等或其混合物，含量為1-50mg/ml。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的胸腺肽α1注射制劑藥物組合物，其特征在于：所述局部止痛劑優(yōu)選三氯叔丁醇，含量優(yōu)選1-10mg/ml。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胸腺肽α1注射制劑藥物組合物，其特征在于：所述緩沖劑為硫酸氫鈉、枸櫞酸鈉、磷酸鈉、磷酸一氫鈉、磷酸二氫鈉、乳酸鈉或其混合物，含量為10-250mM。緩沖劑優(yōu)選磷酸二氫鈉，其含量優(yōu)選10-150mM。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胸腺肽α1注射制劑藥物組合物，其特征在于：pH值為5.0-7.5，優(yōu)選6.0-7.0。
10.權(quán)利要求11所述制劑，其制備工藝如下：
(1)將藥用輔料溶于注射用水中，充分溶解；
(2)向步驟(1)中獲得的水溶液中加入胸腺肽α1，并將其充分溶解；
(3)向步驟(2)中獲得的水溶液中加入pH調(diào)節(jié)劑，調(diào)節(jié)至所需pH值；
(4)過濾并冷凍干燥步驟(3)制備的溶液。
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