[發明專利]一種注射用培美曲塞二鈉的制備工藝

無效

• 申請號: 201110420626.4
• 申請日: 2011-12-15
• 公開（公告）號: CN102525955A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 王寧;顏彥;李勵
• 申請（專利權）人: 蘇州二葉制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/519;A61P35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種培美曲塞二鈉注射劑的制備工藝，其包括如下步驟：

（1）膠塞清洗、滅菌：

將膠塞送入膠塞清洗機清洗，漂洗至可見異物合格，放入真空滅菌烘箱滅菌，裝入專用不銹鋼桶，密封；

（2）西林瓶清洗滅菌：

將西林瓶傳入洗瓶機清洗，洗凈后的西林瓶送入隧道烘箱滅菌備用；

（3）鋁塑蓋消毒：

將鋁塑組合蓋進行消毒，取出鋁塑組合蓋倒入專用儲存桶中，封好備用；

（4）配液：

將處方量的甘露醇溶解于室溫注射用水中，攪拌溶解，再加入培美曲塞二鈉攪拌溶解，測定pH值，用酸或堿溶液調節pH值至中性；補足注射用水量；加入活性炭，攪拌，脫炭吸附，經濾芯除菌過濾；過濾前需對濾芯進行氣泡點試驗，且應符合規定；過濾后的藥液取樣進行中間體檢測，測pH、含量；

（5）將檢驗合格的藥液灌裝于管制瓶中，并半加塞；

（6）真空冷凍干燥：

預凍：把分裝好的藥品放入凍干箱內擱板上預凍；

升華干燥：預凍結束后，開始升溫升華干燥；

再干燥；

（7）壓膠塞，出箱，軋蓋，目檢；

（8）包裝，成品檢驗合格后進行儲存。