[發(fā)明專利]藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理系統(tǒng)

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110413580.3
• 申請日: 2011-12-13
• 公開（公告）號: CN103164823B
• 公開（公告）日: 2017-12-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 楊震宇
• 申請（專利權(quán)）人: 天津阿貝斯努科技有限公司
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00;G06Q50/22
• 代理公司: 北京超凡志成知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)11371
• 代理人: 吳開磊

1.一種藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理系統(tǒng)，包括參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)監(jiān)管、項(xiàng)目流程監(jiān)管、不良事件監(jiān)管和試驗(yàn)藥品監(jiān)管四部分，其特征在于：每個監(jiān)管部分均由表示層、業(yè)務(wù)層和數(shù)據(jù)層構(gòu)成，表示層包括WEB服務(wù)器、WEB組件和簡單協(xié)議對象，業(yè)務(wù)層包括業(yè)務(wù)組件、公共服務(wù)組件、服務(wù)代理組件和領(lǐng)域?qū)ο螅瑪?shù)據(jù)層為底層數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)，利用JPA框架對數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范，架構(gòu)中使用基于注解的JPA ORM映射數(shù)據(jù)庫中的表，根據(jù)業(yè)務(wù)的需求對數(shù)據(jù)庫中的各個實(shí)體信息增刪改查；其中，

監(jiān)管部門通過所述機(jī)構(gòu)監(jiān)管的組織機(jī)構(gòu)備案，管理參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，其中包含機(jī)構(gòu)的概況、機(jī)構(gòu)的人員信息、機(jī)構(gòu)的設(shè)備、機(jī)構(gòu)的文檔；各機(jī)構(gòu)將以上的內(nèi)容填寫并提交后，監(jiān)管部門可以查詢到機(jī)構(gòu)的備案信息，如發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)的信息出現(xiàn)紕漏或虛假即可在系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)疑機(jī)構(gòu)的信息，機(jī)構(gòu)可通過系統(tǒng)中的變更模塊對質(zhì)疑項(xiàng)進(jìn)行變更，

所述項(xiàng)目流程監(jiān)管是對試驗(yàn)項(xiàng)目的前中后期，各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管；

首先項(xiàng)目前期由申辦者創(chuàng)建試驗(yàn)項(xiàng)目后，并且各個參與的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交試驗(yàn)項(xiàng)目的文檔備案，及其各機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動，項(xiàng)目進(jìn)行中系統(tǒng)詳細(xì)記錄受試者篩選、入組、出組、剔除、破盲每個階段的數(shù)據(jù)，項(xiàng)目完成時由各個機(jī)構(gòu)的在所有受試者出組的情況下，主要研究者關(guān)閉試驗(yàn)項(xiàng)目的同時并提交項(xiàng)目文檔；醫(yī)院的質(zhì)控部門可對進(jìn)行中或完成的項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控，每次質(zhì)控都可通過系統(tǒng)提交一次質(zhì)控報告，并且相關(guān)責(zé)任人可對質(zhì)控中的問題，進(jìn)行回復(fù)整改報告；

申辦者派到項(xiàng)目中的監(jiān)查員也可通過系統(tǒng)的監(jiān)查功能，對管轄內(nèi)的試驗(yàn)項(xiàng)目填寫監(jiān)查報告，并生成電子監(jiān)察報告，有問題的責(zé)任人可通過回復(fù)，來完成監(jiān)管中的整改內(nèi)容；監(jiān)管部門查看對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，并查看項(xiàng)目進(jìn)行中的變更痕跡管理；監(jiān)管部門也可對轄區(qū)內(nèi)某機(jī)構(gòu)進(jìn)行視察，在視察過程中可選擇典型項(xiàng)目做檢查；試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任人可通過回復(fù)整改完成視察報告中的問題，

不良事件監(jiān)管是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過程中，受試者在接受治療過程中發(fā)生的各種嚴(yán)重的異常醫(yī)學(xué)變化，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者通過系統(tǒng)中的嚴(yán)重不良事件模塊，將嚴(yán)重不良事件報告提交給監(jiān)管部門和倫理委員會，并由監(jiān)督管理部門做處理意見，再由發(fā)生嚴(yán)重不良事件的機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人做出回復(fù)，

試驗(yàn)藥品監(jiān)管是由申辦者使用發(fā)藥模塊在選擇各個中心后，填寫分發(fā)試驗(yàn)藥物的發(fā)貨單；試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品管理員接收到試驗(yàn)藥物后并通過系統(tǒng)中功能處理待接收藥物，接收試驗(yàn)藥物并且處理電子接收單；藥品管理員通過受試者分發(fā)藥物模塊，對來訪的受試者分發(fā)試驗(yàn)藥物；系統(tǒng)對藥物在功能中記錄從藥物的入庫、分發(fā)藥物、回收藥物、銷毀藥物各個環(huán)節(jié)發(fā)生的痕跡都留有記錄，發(fā)揮了信息化監(jiān)管系統(tǒng)的作用。