[發(fā)明專(zhuān)利]藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理系統(tǒng)

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110413580.3
• 申請(qǐng)日: 2011-12-13
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103164823B
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-12-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊震宇
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 天津阿貝斯努科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G06F19/00
• 分類(lèi)號(hào): G06F19/00;G06Q50/22
• 代理公司: 北京超凡志成知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)11371
• 代理人: 吳開(kāi)磊

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥品監(jiān)管領(lǐng)域，具體涉及一種藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理系統(tǒng)。

背景技術(shù)

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中面臨著許多監(jiān)管難題，而藥品安全又關(guān)系到人類(lèi)的生命和健康。目前，由于沒(méi)有精確的管理系統(tǒng)，靠人工進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理的過(guò)程存在如下問(wèn)題：人工監(jiān)管勞動(dòng)強(qiáng)度大、成本高、效率低；各項(xiàng)記錄與文檔管理組織凌亂，隨意性大，不齊備；多中心試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的各類(lèi)有效性、安全性信息無(wú)法共享，各中心很難進(jìn)行協(xié)調(diào)一致的試驗(yàn)操作；研究者所處地位過(guò)于強(qiáng)勢(shì)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者很難在試驗(yàn)設(shè)計(jì)及運(yùn)行中居于主導(dǎo)地位并很好的進(jìn)行質(zhì)量控制；倫理委員會(huì)過(guò)于表面化、形式化，缺乏實(shí)質(zhì)管理。

由于沒(méi)有統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，藥品監(jiān)管沒(méi)有計(jì)劃性，政府技術(shù)審評(píng)也面臨的難題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量不高，甚至存在不真實(shí)、不客觀的數(shù)據(jù)；

技術(shù)審評(píng)部門(mén)只能在臨床試驗(yàn)完成后獲得數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)總結(jié)，同時(shí)國(guó)家局審評(píng)審批又與各省局的日常監(jiān)管脫節(jié)，各省局日常監(jiān)管結(jié)論未能得到國(guó)家局的有效利用，從而只能利用耗時(shí)耗力的注冊(cè)核查手段完成試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的核實(shí)工作 ；沒(méi)有制訂關(guān)于臨床試驗(yàn)中電子數(shù)據(jù)提交的相關(guān)規(guī)定，從而無(wú)法有效利用提交的數(shù)據(jù)并提高工作效率，一些好的藥品未能及時(shí)上市對(duì)人民群眾是很大的損失，同時(shí)也讓企業(yè)承擔(dān)過(guò)大的研發(fā)資金周轉(zhuǎn)壓力，美國(guó)一個(gè)藥品早上市一天即可早獲利100萬(wàn)美金，企業(yè)相當(dāng)關(guān)注國(guó)家局的審評(píng)審批速度問(wèn)題等；不了解臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目的具體情況，導(dǎo)致即使進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查也無(wú)法抓住核查重點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明為解決公知技術(shù)中存在的技術(shù)問(wèn)題而提供一種藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理系統(tǒng)。

本發(fā)明為解決公知技術(shù)中存在的技術(shù)問(wèn)題所采取的技術(shù)方案是：

本發(fā)明的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理系統(tǒng)包括參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)監(jiān)管、項(xiàng)目流程監(jiān)管、不良事件監(jiān)管和試驗(yàn)藥品監(jiān)管四部分，每個(gè)監(jiān)管部分均由表示層、業(yè)務(wù)層和數(shù)據(jù)層構(gòu)成。表示層包括WEB服務(wù)器，WEB組件和SOAP（簡(jiǎn)單協(xié)議對(duì)象）。業(yè)務(wù)層包括業(yè)務(wù)組件、公共服務(wù)組件、服務(wù)代理組件和領(lǐng)域?qū)ο蟮取?shù)據(jù)層為底層數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)，利用JPA框架對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范，架構(gòu)中使用基于注解的JPA ORM映射數(shù)據(jù)庫(kù)中的表，根據(jù)業(yè)務(wù)的需求對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的各個(gè)實(shí)體信息增刪改查。

監(jiān)管部門(mén)通過(guò)監(jiān)管系統(tǒng)中機(jī)構(gòu)監(jiān)管部分的組織機(jī)構(gòu)備案，管理參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，其中包含機(jī)構(gòu)的概況、機(jī)構(gòu)的人員信息、機(jī)構(gòu)的設(shè)備、機(jī)構(gòu)的文檔等，各機(jī)構(gòu)將以上的內(nèi)容填寫(xiě)并提交后，監(jiān)管部門(mén)可以查詢到機(jī)構(gòu)的備案信息，如發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)的信息出現(xiàn)紕漏或虛假即可在系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)疑機(jī)構(gòu)的信息，機(jī)構(gòu)可通過(guò)系統(tǒng)中的變更模塊對(duì)質(zhì)疑項(xiàng)進(jìn)行變更。

項(xiàng)目流程監(jiān)管是對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的前中后期，各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。首先項(xiàng)目前期由申辦者創(chuàng)建試驗(yàn)項(xiàng)目后，并且各個(gè)參與的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交試驗(yàn)項(xiàng)目的文檔備案，及其各機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)，項(xiàng)目進(jìn)行中系統(tǒng)詳細(xì)記錄受試者篩選、入組、出組、剔除、破盲每個(gè)階段的數(shù)據(jù)，項(xiàng)目完成時(shí)由各個(gè)機(jī)構(gòu)的在所有受試者出組的情況下，主要研究者關(guān)閉試驗(yàn)項(xiàng)目的同時(shí)并提交項(xiàng)目文檔。醫(yī)院的質(zhì)控部門(mén)可對(duì)進(jìn)行中或完成的項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控，每次質(zhì)控都可通過(guò)系統(tǒng)提交一次質(zhì)控報(bào)告，并且相關(guān)責(zé)任人可對(duì)質(zhì)控中的問(wèn)題，進(jìn)行回復(fù)整改報(bào)告。申辦者派到項(xiàng)目中的監(jiān)查員也可通過(guò)系統(tǒng)的監(jiān)查功能，對(duì)管轄內(nèi)的試驗(yàn)項(xiàng)目填寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告，并生成電子監(jiān)察報(bào)告，有問(wèn)題的責(zé)任人可通過(guò)回復(fù)，來(lái)完成監(jiān)管中的整改內(nèi)容。 監(jiān)管部門(mén)查看對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，并查看項(xiàng)目進(jìn)行中的變更痕跡管理。監(jiān)管部門(mén)也可對(duì)轄區(qū)內(nèi)某機(jī)構(gòu)進(jìn)行視察，在視察過(guò)程中可選擇典型項(xiàng)目做檢查。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任人可通過(guò)回復(fù)整改完成視察報(bào)告中的問(wèn)題。

不良事件監(jiān)管是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)程中，受試者在接受治療過(guò)程中發(fā)生的各種嚴(yán)重的異常醫(yī)學(xué)變化，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者通過(guò)系統(tǒng)中的嚴(yán)重不良事件模塊，將嚴(yán)重不良事件報(bào)告提交給監(jiān)管部門(mén)和倫理委員會(huì)，并由監(jiān)督管理部門(mén)做處理意見(jiàn)，再由發(fā)生嚴(yán)重不良事件的機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人做出回復(fù)。

試驗(yàn)藥品監(jiān)管是由申辦者使用發(fā)藥模塊在選擇各個(gè)中心后，填寫(xiě)分發(fā)試驗(yàn)藥物的發(fā)貨單。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品管理員接收到試驗(yàn)藥物后并通過(guò)系統(tǒng)中功能處理待接收藥物，接收試驗(yàn)藥物并且處理電子接收單。藥品管理員通過(guò)受試者分發(fā)藥物模塊，對(duì)來(lái)訪的受試者分發(fā)試驗(yàn)藥物。系統(tǒng)對(duì)藥物在功能中記錄從藥物的入庫(kù)、分發(fā)藥物、回收藥物、銷(xiāo)毀藥物各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生的痕跡都留有記錄，發(fā)揮了信息化監(jiān)管系統(tǒng)的作用。

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和有益效果是：