[發明專利]一種鹽酸維拉帕米遲釋片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201110410642.5
• 申請日: 2011-12-02
• 公開（公告）號: CN102614141A
• 公開（公告）日: 2012-08-01
• 發明（設計）人: 鄔林祥;王玉文;常紹琴;古福根;溫愛平
• 申請（專利權）人: 內蒙古元和藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/30;A61K9/32;A61K9/34;A61K9/36;A61K31/275;A61K47/38;A61P9/06;A61P9/10;A61P9/12
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1.一種鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)含藥物鹽酸維拉帕米的片芯的制備：將鹽酸維拉帕米與藥用輔料混勻后，加粘合劑制成軟材，過篩制粒，干燥，加潤滑劑，混勻，壓片，得片芯，備用；

(2)包衣顆粒的制備：將控釋材料或與致孔劑混勻后，經加熱熔融、冷卻、粉碎、過篩制粒，或加入粘合劑制成軟材后，再過篩制粒，最后加潤滑劑，混勻；

(3)壓制包衣：采用包芯壓片機，將半量的外層包衣顆粒置于壓片機模孔中，輕壓，然后將片芯置于顆粒中央，再將剩余半量外層顆粒加入沖模中，調整壓片力，壓片。

2.根據權利要求1的鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中片芯占片重的20～75％，包衣層占片重的25～80％。

3.根據權利要求2的鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中鹽酸維拉帕米用量為片芯重量的45-70％，藥用輔料為片芯重量的30-55％。

4.根據權利要求3的鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中所述藥用輔料包括填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑，填充劑用量為片芯重量的10-35％；崩解劑用量為片芯重量的5-15％；粘合劑用量為片芯重量的1-5％；潤滑劑用量為片芯重量的0.5-3％。

5.根據權利要求4的鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中片芯所用的填充劑包括乳糖、MCC、甘露醇、預膠化淀粉、糊精的一種或幾種；崩解劑包括交聯羧甲基纖維素鈉、低取羥丙基纖維素、羥乙基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈣、海藻酸鈉的一種或幾種；粘合劑包括水、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉漿、不同濃度乙醇、低黏度HPMC的一種或幾種；潤滑劑包括硬脂酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、十二烷基硫酸鈉的一種或幾種。

6.根據權利要求2-5任一鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中控釋材料為包衣層重量的80-90％，粘合劑為包衣層重量的0-3％，潤滑劑為包衣層重量0.52.5％，致孔劑為包衣層重量的0-15％。

7.根據權利要求6的鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中所述包衣層所用的控釋材料包括十八醇、卡波姆、HPMC?E5、HPMC?E6、HPMC?E15、HPMC?E50、HPMC?K4M、HPMC?F50、HPMC?E4M、HPMC?K15M、巴西棕櫚蠟、蜂蠟、EC、氫化蓖麻油、丙烯酸樹脂的一種或幾種；粘合劑包括水、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉漿、不同濃度乙醇、低黏度HPMC的一種或多種；潤滑劑包括硬脂酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、十二烷基硫酸鈉的一種或幾種；致孔劑包括PEG4000、PEG6000、蔗糖、葡萄糖、氯化鈉、乳糖、甘露醇的一種或幾種組成。

8.根據權利要求1-7任一

方法制備的鹽酸維拉帕米遲釋片劑。