[發(fā)明專利]球囊導(dǎo)引導(dǎo)管及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110402736.8
• 申請(qǐng)日: 2011-12-07
• 公開（公告）號(hào): CN102488955A
• 公開（公告）日: 2012-06-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 成正輝;張安
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號(hào): A61M25/10
• 分類號(hào): A61M25/10;A61M29/04;A61B17/12;B29C65/68;B29C65/54
• 代理公司: 深圳市中知專利商標(biāo)代理有限公司 44101
• 代理人: 孫皓;林虹

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械及其制備方法，特別是一種介入診斷和治療的導(dǎo)管及其制備方法。

背景資料

血管內(nèi)介入診斷和治療作為一項(xiàng)微創(chuàng)的治療方式，近年來隨著影像學(xué)設(shè)備的進(jìn)步、新型介入器材的引入改進(jìn)得以快速的發(fā)展，血管介入醫(yī)生已經(jīng)可以處理越來越復(fù)雜的病變，臨床應(yīng)用的病例越來越多，涉及的病種也越來越廣泛。現(xiàn)在介入診斷和治療方式正在快速發(fā)展，美國(guó)目前單冠心病的介入治療病例數(shù)就達(dá)50萬例。然而，目前面臨的其中一個(gè)難以解決的問題是，在血管內(nèi)操作導(dǎo)管或輸送介入治療的球囊、支架或封堵器時(shí)產(chǎn)生碎屑栓子流向血管遠(yuǎn)端而導(dǎo)致遠(yuǎn)端血管閉塞。如經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療PCI引起的心肌壞死發(fā)生率高達(dá)16％～39％，究其原因，則多為介入操作中產(chǎn)生的血管內(nèi)碎屑和斑塊阻塞遠(yuǎn)端血管所致。因此，介入診斷和治療過程中，保護(hù)血管遠(yuǎn)端是目前介入醫(yī)學(xué)中的一大重要課題。

在介入治療如血栓切除過程中，通過球囊的擴(kuò)張，使球囊貼附于血管壁，臨時(shí)阻斷血流，以保護(hù)血管遠(yuǎn)端。同時(shí)，通過球囊的收縮，回撤導(dǎo)管，以恢復(fù)血流再通。這種治療方法的關(guān)鍵問題是如何既能保證球囊的收縮時(shí)間不至太長(zhǎng)，以便能及時(shí)將導(dǎo)管撤出，又能保證導(dǎo)管具有一定的柔順性，以便能順利的進(jìn)入到彎曲的血管。現(xiàn)今國(guó)外已有的產(chǎn)品有美國(guó)的Concentric?Medical，INC.公司生產(chǎn)的Merci牌帶球囊的導(dǎo)引導(dǎo)管、美國(guó)EV3公司生產(chǎn)的Cello牌帶球囊的導(dǎo)引導(dǎo)管Balloon?Guide?Catheter，但由于Merci的外管為單層的聚合物，其承受負(fù)壓的能力不理想，導(dǎo)致球囊的收縮時(shí)間比較長(zhǎng)，甚至在球囊收縮的同時(shí)出現(xiàn)外管塌陷，導(dǎo)致導(dǎo)管無法回撤，而Cello的外管采用鋼絲網(wǎng)加強(qiáng)，這種加強(qiáng)結(jié)構(gòu)可以提高導(dǎo)管承受負(fù)壓的能力，但由于交叉狀的鋼絲網(wǎng)會(huì)很大程度的提高導(dǎo)管本身的硬度，因此也會(huì)很大程度的降低導(dǎo)管的柔順性，使得導(dǎo)管很難進(jìn)入到彎曲的血管。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種球囊導(dǎo)引導(dǎo)管及其制備方法，要解決的技術(shù)問題是在介入治療過程中，減少球囊的收縮時(shí)間，同時(shí)提高導(dǎo)管的柔順性和彎曲性能，以便能進(jìn)入彎曲的血管。

本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：一種球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，所述球囊導(dǎo)引導(dǎo)管設(shè)有外管和內(nèi)管同軸構(gòu)成的復(fù)合管，內(nèi)管內(nèi)構(gòu)成球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的導(dǎo)引腔，在外管遠(yuǎn)端端部連接有可充盈和收縮的球囊。

本發(fā)明的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的近端端部設(shè)有Y型接頭，Y型接頭的主內(nèi)孔與內(nèi)管的內(nèi)腔連通構(gòu)成第一通道，Y型接頭的側(cè)孔的軸線與主內(nèi)孔的軸線相交在近端方向呈銳角，側(cè)孔與內(nèi)管外壁和外管內(nèi)壁之間的間隙連通構(gòu)成第二通道。

本發(fā)明的外管的內(nèi)徑為1.80～2.70mm，外徑為2.10～2.90mm，長(zhǎng)度為52～100cm，在外管的遠(yuǎn)端端部外壁為凹陷區(qū)域，凹陷區(qū)域的管壁開有通孔。

本發(fā)明的球囊被粘附在凹陷區(qū)域。

本發(fā)明的通孔直徑為0.4～0.8mm，相鄰兩通孔的中心距為3～5mm。

本發(fā)明的外管采用尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯，外管內(nèi)壁上嵌入有螺旋彈簧，螺旋彈簧采用不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金絲，螺距為0.015～0.024mm。

本發(fā)明的內(nèi)管的內(nèi)徑為1.40～2.18mm，外徑為1.70～2.50mm，長(zhǎng)度為65～118cm，內(nèi)管采用三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)管的內(nèi)層采用聚四氟乙烯，中間層為直徑為0.025～0.1mm的不銹鋼絲或鎳鈦絲編織網(wǎng)，外層采用尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯。

本發(fā)明的外層材料從近端至遠(yuǎn)端硬度分級(jí)減小。

本發(fā)明的內(nèi)管的遠(yuǎn)端裝有一環(huán)狀顯影標(biāo)記，顯影標(biāo)記鑲嵌在外層材料之中，其材料為鎢絲或鉑銥合金。