[發明專利]球囊導引導管及其制備方法

有效

• 申請號: 201110402736.8
• 申請日: 2011-12-07
• 公開（公告）號: CN102488955A
• 公開（公告）日: 2012-06-13
• 發明（設計）人: 成正輝;張安
• 申請（專利權）人: 湖南埃普特醫療器械有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M29/04;A61B17/12;B29C65/68;B29C65/54
• 代理公司: 深圳市中知專利商標代理有限公司 44101
• 代理人: 孫皓;林虹

1.一種球囊導引導管，其特征在于：所述球囊導引導管(1)設有外管(2)和內管(10)同軸構成的復合管，內管(10)內構成球囊導引導管(1)的導引腔，在外管(2)遠端端部連接有可充盈和收縮的球囊(3)。

2.根據權利要求1所述的球囊導引導管，其特征在于：所述球囊導引導管(1)的近端端部設有Y型接頭(6)，Y型接頭(6)的主內孔(7)與內管(10)的內腔(12)連通構成第一通道，Y型接頭(6)的側孔(8)的軸線與主內孔(7)的軸線相交在近端方向呈銳角，側孔(8)與內管(10)外壁和外管(2)內壁之間的間隙(16)連通構成第二通道。

3.根據權利要求1所述的球囊導引導管，其特征在于：所述外管(2)的內徑為1.80～2.70mm，外徑為2.10～2.90mm，長度為52～100cm，在外管(2)的遠端端部外壁為凹陷區域(17)，凹陷區域(17)的管壁開有通孔(13)。

4.根據權利要求3所述的球囊導引導管，其特征在于：所述球囊(3)被粘附在凹陷區域(17)。

5.根據權利要求4所述的球囊導引導管，其特征在于：所述通孔(13)直徑為0.4～0.8mm，相鄰兩通孔的中心距為3～5mm。

6.根據權利要求5所述的球囊導引導管，其特征在于：所述外管(2)采用尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯，外管(2)內壁上嵌入有螺旋彈簧(20)，螺旋彈簧(20)采用不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金絲，螺距為0.015～0.024mm。

7.根據權利要求1所述的球囊導引導管，其特征在于：所述內管(10)的內徑為1.40～2.18mm，外徑為1.70～2.50mm，長度為65～118cm，內管(10)采用三層結構，內管(10)的內層(24)采用聚四氟乙烯，中間層為直徑為0.025～0.1mm的不銹鋼絲或鎳鈦絲編織網(23)，外層(22)采用尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯。

8.根據權利要求7所述的球囊導引導管，其特征在于：所述外層(22)材料從近端至遠端硬度分級減小。

9.根據權利要求8所述的球囊導引導管，其特征在于：所述內管(10)的遠端裝有一環狀顯影標記(25)，顯影標記(25)鑲嵌在外層(22)材料之中，其材料為鎢絲或鉑銥合金。

10.一種球囊導引導管的制備方法，包括以下步驟：一、制備內管：將內層材料、鋼絲網和外層材料按層次套置在外徑為1.40～2.18mm，長度為80～120cm的金屬或塑料制管芯棒上，將顯影標記裝入遠端的內層材料和外層材料之間，在外面套上內徑為2.0～3.0mm，收縮比為1.3∶1～2∶1的氟化乙烯丙烯共聚物熱收縮管，流變溫度380～450°F，流變速度0.08～0.16cm/s，冷卻后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒完成內管的制作；所述內層材料為聚四氟乙烯，內徑為1.40～2.18mm，壁厚為0.025～0.06mm，長度為65～118cm；所述鋼絲網為直徑為0.025～0.1mm的不銹鋼絲或鎳鈦絲網管，絲數為8～32根，每英寸目數為30～75；所述外層材料，內徑為1.43～2.24mm，外徑為1.70～2.50mm，長度為65～118cm，為尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯，材料從近端至遠端硬度逐漸分級減小；所述顯影標記內徑為1.43～2.24mm，壁厚為0.025～0.05mm，長度為0.8～1.5mm，材料為鎢或鉑銥合金；二、制備外管：在外徑為1.80～2.70mm，長度為80～120cm的金屬或塑料制管芯棒上繞制一層螺旋彈簧，然后將高分子聚合物管套置在螺旋彈簧之上，套上內徑為2.0～3.0mm，收縮比為1.3∶1～2∶1的氟化乙烯丙烯共聚物熱收縮管，流變溫度380～450°F，流變速度0.06～0.16cm/s，冷卻后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒，芯棒的遠端端部10～20cm區域的外徑比近端外徑偏小，在外管遠端外壁產生一個凹陷區域，在外管的遠端凹陷區域位置鉆通孔，通孔直徑為0.4～0.8mm，相鄰兩通孔的中心距為3～5mm，完成外管制作；所述螺旋彈簧采用不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金絲繞制，圓絲或者扁絲，圓絲的絲徑為0.02～0.08mm，扁絲的絲厚為0.02～0.08mm，絲寬為0.08～0.3mm，螺旋彈簧螺距為0.3～0.6mm；所述高分子聚合物管的內徑為1.80～2.70mm，外徑為2.10～2.90mm，長度為52～100cm，為尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯；三、內管、外管遠端端部和頭端焊接：將內管穿入外管內，使內管的遠端露出外管的長度為1～2mm，然后將外徑為1.40～2.18mm，長20cm的金屬或塑料焊接芯棒從內管的遠端插入內管，并將頭端搭接在內管露出外管的部分，套上內徑為2.0～3.0mm.收縮比為1.3∶1～2∶1的氟化乙烯丙烯共聚物熱收縮管，焊接溫度200～400°F，焊接時間10s～30s；所述頭端采用2363-90AE，形狀為環形；四、接頭粘接：在外管外緣與Y型接頭的遠端接觸面上、內管外緣與Y型接頭近端的接觸面上涂抹一層紫外光固化膠，將內管和外管的近端從Y型接頭的遠端主內孔伸進至裝配位置，然后用紫外光照射將其固化；所述Y型接頭的材料為聚碳酸酯，主內徑4.1mm，側孔內徑2.0mm；五、球囊粘接：將球囊套在外管遠端的凹陷區域，通孔位于球囊中部，球囊粘附區域涂抹紫外光固化膠，然后用紫外光照射將其固化；所述球囊采用2363-80AE，其內徑為1.5～2.5mm，壁厚為0.08～0.18mm，最大充盈外徑15mm。