[發明專利]一種臨床病例監測管理系統

有效

• 申請號: 201110399730.X
• 申請日: 2011-12-06
• 公開（公告）號: CN102495217A
• 公開（公告）日: 2012-06-13
• 發明（設計）人: 謝文茹
• 申請（專利權）人: 謝文茹
• 主分類號: G01N33/72
• 分類號: G01N33/72
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種臨床病例監測管理系統，尤其是涉及一種II型糖尿病臨床病例監測管理系統。

背景技術

糖尿病(diabetes)是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各種致病因子作用于機體導致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征，臨床上以高血糖為主要特點，典型病例可出現多尿、多飲、多食、消瘦等表現，即“三多一少”癥狀，糖尿病(血糖)一旦控制不好會引發并發癥，導致腎、眼、足等部位的衰竭病變，且無法治愈。臨床觀察胰島素抵抗普遍存在于II型糖尿病中，高達90％左右。II型糖尿病可導致感染、心臟病變、腦血管病變、腎功能衰竭、雙目失明、下肢壞疽等而成為致死致殘的主要原因。糖尿病高滲綜合癥是糖尿病的嚴重急性并發癥，初始階段可表現為多尿、多飲、倦怠乏力、反應遲鈍等，隨著機體失水量的增加病情急劇發展，出現嗜睡、定向障礙、癲癇樣抽搐，偏癱等類似腦卒中的癥狀，甚至昏迷。

糖化血紅蛋白是人體血液中紅細胞內的血紅蛋白與血糖結合的產物。糖化血紅蛋白于1958年被使用色譜法首次從其它類型的血紅蛋白中分離出來，并于1968年被分類為一種糖蛋白。1969年，人們發現糖化血紅蛋白在糖尿病患者中的數量增加。1975年研究者們得到了生成糖化血紅蛋白的反應式。人體血液中紅細胞內的血紅蛋白與血糖結合的產物是糖化血紅蛋白，血糖和血紅蛋白的結合生成糖化血紅蛋白是不可逆反應，并與血糖濃度成正比，糖化血紅蛋白則能更全面地反映II型糖尿病患者的血糖控制情況。人體血液中紅細胞內的血紅蛋白容易與血糖結合，結合的產物就是糖化血紅蛋白。這種結合基本上是一個不可逆的過程，一旦結合就難以解離。紅細胞的生命周期為120天，只有等到紅細胞衰亡，這種結合才會終止。當然，紅細胞不斷生存，也不斷死亡。所以，臨床上檢測到的糖化血紅蛋白值反映了患者最近2-3個月的血糖平均水平，并不受一時一刻血糖波動的影響，更客觀，更具有較長的時間性，也更少受到飲食、運動等因素的干擾。

目前反應II型糖尿病血糖的指標有多種，如直接反映血糖水平的空腹血糖、餐后2小時血糖等。雖然這些指標都能反映血糖水平，但臨床意義還是有所不同的。通過空腹血糖，我們能了解患者血糖控制的一般狀況?？崭寡歉?，意味著患者基礎胰島素分泌能力差。餐后血糖高，則往往提示分泌胰島素的儲備能力差或存在胰島素抵抗。如何根據糖化血紅蛋白指標來進行II型糖尿病患者的監測和規范化用藥已經成了醫學上一個難題。

發明內容

本發明需要解決的技術問題在于本發明涉及一種糖尿病臨床病例監測管理系統，尤其是涉及一種II型糖尿病臨床病例監測管理系統，該系統采用本發明研制的試劑盒進行糖化血紅蛋白檢測具有較高的靈敏度和特異性，可以用來指導臨床II型糖尿病臨床。

本發明提供的II型糖尿病臨床病例監測管理系統，包括取血裝置和糖化血紅蛋白檢測裝置，所述取血裝置可以為醫藥領域任何常用的取血裝置，例如靜脈留置針、注射器以及采血筆等。所述糖化血紅蛋白檢測裝置為糖化血紅蛋白檢測試劑盒，其包含的試劑有糖化血紅蛋白磁分離試劑，酶標抗體，增強劑，校準品、控制品，濃縮液以及底物。

所述的磁分離試劑含有標記有抗糖化血紅蛋白單克隆抗體的磁性微球。

所述的酶標抗體是含有辣根過氧化物酶標記的抗糖化血紅蛋白單克隆抗體。

所述的增強劑是含有Tris的緩沖液。

所述的校準品及控制品是含有一定量的糖化血紅蛋白抗原的溶液。

所述濃縮液是含有TWEEN-20和Proclin-300的緩沖液。

所述的底物為酶促化學發光底物。

本發明糖化血紅蛋白的定量檢測試劑盒的制備方法，包括下述步驟：

第一步：磁分離試劑的制備步驟：

1、將1.0mg辛二酸二琥珀酰亞胺酯溶于50ul?DMSO中，取2mg抗糖化血紅蛋白單克隆抗體溶于PH?9.5的0.1mol/L?PB緩沖液中至總體積為1ml；

2、用移液槍吸取步驟1中的辛二酸二琥珀酰亞胺酯加入到步驟1的抗體溶液中，置室溫90min；

3、將步驟2獲得的溶液加入到濃縮管中然后放入到高速冷凍離心機中在3000g下濃縮30min至體積為0.5ml；

4、取0.5ml磁珠，加入5ml反應杯中，放入專用試管架，經磁鐵吸附2分鐘后吸取上清；

5、每次加入1.5ml?PH9.50.1mol/L?PB，混勻30秒，上架，去上清，重復操作3次；將步驟3獲得的抗體溶液加入到上述磁珠中，混勻后室溫反應4小時；