[發(fā)明專利]一種臨床病例監(jiān)測管理系統(tǒng)

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110399730.X
• 申請日: 2011-12-06
• 公開（公告）號: CN102495217A
• 公開（公告）日: 2012-06-13
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 謝文茹
• 申請（專利權(quán)）人: 謝文茹
• 主分類號: G01N33/72
• 分類號: G01N33/72
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種II型糖尿病臨床病例監(jiān)測管理系統(tǒng)，其特征在于，所述監(jiān)測管理系統(tǒng)包括取血裝置和糖化血紅蛋白檢測裝置；所述取血裝置為靜脈留置針或采血筆；所述糖化血紅蛋白檢測裝置為糖化血紅蛋白檢測試劑盒，所述試劑盒包括糖化血紅蛋白磁分離試劑，酶標(biāo)抗體，增強劑，校準(zhǔn)品、控制品，濃縮液以及底物；

所述試劑盒按照如下步驟制備：

第一步：磁分離試劑的制備步驟：

1)將1.0mg辛二酸二琥珀酰亞胺酯溶于50ul?DMSO中，取2mg抗糖化血紅蛋白單克隆抗體溶于PH?9.5的0.1mol/L?PB緩沖液中至總體積為1ml；

2)用移液槍吸取步驟1中的辛二酸二琥珀酰亞胺酯加入到步驟1的抗體溶液中，置室溫90min；

3)將步驟2獲得的溶液加入到濃縮管中然后放入到高速冷凍離心機中在3000g下濃縮30min至體積為0.5ml；

4)取0.5ml磁珠，加入5ml反應(yīng)杯中，放入試管架，經(jīng)磁鐵吸附2分鐘后吸取上清；

5)加入步驟3獲得的溶液到上述磁珠中，混勻后室溫反應(yīng)4小時；

6)加入0.3ml?1mol/L的TRIS溶液37℃15分鐘；

7)加入1.5ml?PH?7.20.1mol/L?PB清洗已經(jīng)標(biāo)記的磁珠，混勻30秒，上架，去上清；

8)用100ml磁珠保存液將磁珠轉(zhuǎn)入125ml玻璃瓶；磁珠保存液配方為0.1％BSA，0.05％吐溫-20，0.02％NaN3，20％乙醇；

9)將步驟8獲得的溶液用磁珠緩沖液按照1∶1的體積比例混勻，即得磁分離試劑；所述磁珠緩沖液為濃度是1mol/L的TRIS-HCl緩沖液；

第二步：酶標(biāo)抗體制備步驟：

1)2.5mg糖化血紅蛋白單克隆抗體溶于1.0ml的N，N-二甲基甲酰胺中，加入1ml的10mg/ml辣根過氧化物酶水溶液和1.3mg碳化二亞胺，1小時后將1.0ml?20mg/ml的碳化二亞胺加入，混合物不斷攪拌，4℃過夜；

2)將步驟1的溶液裝入透析袋中，對0.15M的PH7.4PBS透析，4℃過夜，收集保留液；然后加入10ml濃度為15mg/ml的BSA溶液，4℃儲存?zhèn)溆茫蛔詈髮⑸鲜鋈芤河妹笜?biāo)抗體稀釋液以1∶1000的體積比混合均勻，即得酶標(biāo)抗體；所述酶標(biāo)抗體稀釋液為濃度是1mol/L的TRIS-HCl緩沖液；

第三步：增強劑配制步驟：

1)稱取TRIS1.56g和NaCl?4.23g于1L容器中；用移液器將Proclin-300量取0.2ml于10ml純化水的燒杯中完全溶解后，倒入上述1L容器中；

2)用量筒量取800ml純化水于上述1L容器中，充分攪拌，直至完全溶解，調(diào)PH在7.35-7.45之間；

3)稱取Mak330.9g于上述1L容器中；最后定容1000ml，完全溶解后，用0.2um濾器過濾；

第四步：

校準(zhǔn)品和控制品的配制：

將糖化血紅蛋白抗原配成濃度分別為50、100、200、400、800ng/ml的校準(zhǔn)品；將糖化血紅蛋白抗原配成濃度分別為100、400ng/ml的控制品；

第五步：

濃縮液配制步驟，配制1L：

1)稱取TRIS?12.54g和NaCl?325.6g于1L容器中；

2)稱取5g?Tween-20于100ml容器中加20ml水使其完全溶解后，倒入上述1L容器中；

3)用移液器將Proclin-300量取0.2ml于盛有10ml純化水的燒杯中完全溶解后，倒入上述1L容器中；

4)用量筒量取800ml純化水于上述1L容器中，充分攪拌，直至完全溶解；

5)調(diào)PH，控制其范圍在7.35-7.45之間；

6)最后定容1000ml，完全溶解后用0.2um濾器過濾即得；

第六步：

底物配制步驟，配制1L：

1)稱取TRIS?2.35g、NaCl?6.41g、Na₂SO₃?0.002g和Proclin-3000.2ml于1L燒杯中；

2)用量筒量取600ml純化水于1L燒杯中，充分攪拌，直至完全溶解，調(diào)PH，控制其范圍在7.95-8.05之間；

3)加入250ml?Lumi-Phos?530后，用0.2um濾器過濾收集濾液，用純化水定容至1000ml，混勻后即得。

2.如權(quán)利要求1所述的監(jiān)測管理系統(tǒng)在指導(dǎo)病人用藥中的用途。

3.如權(quán)利要求1所述監(jiān)測管理系統(tǒng)的使用方法，其特征在于，

1)采用取血裝置對病人取血獲得檢測樣本；

2)加15μl糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品、控制品、檢測樣本至對應(yīng)試管底部；

3)加30μl酶標(biāo)抗體、30μl增強劑以及30μl磁分離試劑至每一試管中；

4)用塑料薄膜覆蓋試管，多管混勻器輕輕振蕩試管架30s后，置37℃水浴30分鐘；

5)試管連架放至磁分離器上，沉淀2分鐘，然后緩慢的倒轉(zhuǎn)分離器倒出上清液；

6)濃縮液用純化水稀釋20倍后，加200μl稀釋后的濃縮液至每一試管中，置多管混勻器上輕輕振蕩混勻30s；

7)加200μl底物至試管中混勻3秒，迅速用準(zhǔn)備好的發(fā)光檢測儀進行檢測。