[發(fā)明專利]注射用蘭索拉唑的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110399277.2
• 申請日: 2011-12-06
• 公開（公告）號: CN102920703A
• 公開（公告）日: 2013-02-13
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 楊磊
• 申請（專利權(quán)）人: 悅康藥業(yè)集團有限公司
• 主分類號: A61K31/4439
• 分類號: A61K31/4439;A61K9/08
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.注射用蘭索拉唑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

A、配制0.2N的氫氧化鈉溶液431ml，稱取微粉化的蘭索拉唑30g，在溫度為8℃-12℃的條件下，在氮氣保護中將其加入到配制的0.2N氫氧化鈉溶液中攪拌至微粉化的蘭索拉唑完全溶解，得到中間一溶液；

B、稱取10g的葡甲胺，加入醫(yī)用注射用水100ml攪拌至葡甲胺完全溶解，得到中間二溶液；

C、稱取60g的甘露醇和2g依地酸二鈉，加入醫(yī)用注射用水800ml攪拌至甘露醇和依地酸二鈉完全溶解，得到中間三溶液；

D、先將中間二溶液和中間三溶液混合，再將中間一溶液加入到中間二溶液和中間三溶液的混合液中，再加入醫(yī)用注射用水1100ml，可得待處理藥液；

E、在步驟D得到的待處理藥液中加入3‰針用活性炭，并攪拌15-25分鐘，然后對藥液進行脫炭過濾；

F、對步驟E得到的藥液采用0.45μm的微孔濾膜進行粗濾；

G、對步驟F得到的藥液采用超濾膜進行超濾；

H、對步驟G得到的藥液采用0.22μm的微孔濾膜進行除菌濾過；

I、對步驟H得到的藥液取樣測量蘭索拉唑含量、澄明度和酸堿度pH，0.2N的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)將pH值控制在10.4～12.0之間；

J、藥液取樣測量蘭索拉唑含量、澄明度和酸堿度pH檢查合格后，將藥液分裝于10ml規(guī)格的管制注射劑瓶中，每瓶裝2.0ml，然后利用膠塞以未壓塞狀態(tài)蓋住管制注射劑瓶的入口，膠塞為冷凍干燥用腹膜膠塞；

K、將裝有藥液的管制注射劑瓶在零下30℃-零下38℃條件下，保持3-5小時，然后逐漸升溫至零下6℃-零下10℃，在相對真空度10-15pa的條件下干燥9小時，再逐漸升溫至30℃-38℃，在相對真空度10-15pa的條件下干燥5-9小時，然后對裝有藥液的管制注射劑瓶進行壓塞，軋蓋，燈檢，包裝，得到注射用蘭索拉唑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用蘭索拉唑的制備方法，其特征在于：所述步驟A中配制0.2N的氫氧化鈉溶液的溫度為10℃；所述步驟K中將裝有藥液的管制注射劑瓶在零下35℃條件下，保持4小時，然后逐漸升溫至零下8℃，在相對真空度13.3pa的條件下干燥9小時，再逐漸升溫至35℃，在相對真空度13.3pa的條件下干燥7小時。