[發(fā)明專(zhuān)利]一種特微分子右旋糖酐鐵注射液的制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110391303.7
• 申請(qǐng)日: 2011-12-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102429865A
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-05-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 許朝芳;張麗娟;柯敏;李致寶;韋少平;翁德洪
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 廣西壯族自治區(qū)化工研究院
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/08
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/08;A61K31/721;A61P7/06;A61P3/12
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• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種特微分子右旋糖酐鐵注射液的制備方法，其特征在于：重均分子量為3000-6000Da的特微分子右旋糖酐經(jīng)過(guò)雙氧水/堿溶液氧化、絡(luò)合、除鹽、濃縮配制、過(guò)濾及灌封滅菌后，得到特微分子右旋糖酐鐵注射液，其制備方法包括以下步驟：

1)雙氧水/堿溶液氧化反應(yīng)：在帶有攪拌器的反應(yīng)器中，分別加入特微分子右旋糖酐與純化水，糊化，然后加入堿溶液和雙氧水溶液，進(jìn)行氧化反應(yīng)，即得到黃色或橘紅色的溶液，溶液溫度降到室溫，將溶液中和到pH為4.0-5.0，即得到氧化型特微分子右旋糖酐溶液；

2)絡(luò)合反應(yīng)：持續(xù)攪拌，在制得的氧化型特微分子右旋糖酐溶液中加入三氯化鐵溶液，進(jìn)行絡(luò)合反應(yīng)，調(diào)節(jié)溶液pH為7-8，得到特微分子右旋糖酐鐵溶液；

3)除鹽反應(yīng)：將得到的特微分子右旋糖酐鐵溶液冷卻到40-50℃，采用電滲析膜將溶液中的氯化鈉除去；

4)濃縮和后處理：除鹽后的特微分子右旋糖酐鐵溶液，濃縮到所需的鐵含量，過(guò)濾、灌封滅菌，即得到所需鐵含量的特微分子右旋糖酐鐵注射液產(chǎn)品；

所述的雙氧水/堿溶液氧化反應(yīng)中特微分子右旋糖酐∶純化水的重量之比為0.1-0.8∶1；

所述的雙氧水/堿溶液氧化反應(yīng)中堿溶液∶雙氧水∶特微分子右旋糖酐的重量之比為0.05-0.8∶0.05-0.8∶1；

所述的絡(luò)合反應(yīng)中三氯化鐵的投料量為元素鐵∶特微分子右旋糖酐的重量之比為0.50-1.2∶1。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的特微分子右旋糖酐鐵注射液的制備方法，其特征在于：其中步驟1)所述的氧化反應(yīng)，特微分子右旋糖酐與堿溶液和雙氧水的氧化反應(yīng)溫度為50-85℃，反應(yīng)時(shí)間為20-60分鐘。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的特微分子右旋糖酐鐵注射液的制備方法，其特征在于：其中步驟2)所述的絡(luò)合反應(yīng)，氧化型特微分子右旋糖酐溶液和三氯化鐵溶液絡(luò)合反應(yīng)的溫度為60-100℃，反應(yīng)時(shí)間是2-3小時(shí)。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的特微分子右旋糖酐鐵注射液的制備方法，其特征在于：其中步驟4)所述的濃縮是指在真空度為-0.01——0.09Mpa，溫度為40-100℃條件下的減壓濃縮。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的特微分子右旋糖酐鐵注射液的制備方法，其特征在于：雙氧水/堿溶液氧化反應(yīng)中堿溶液為氫氧化鈉、碳酸鈉、氫氧化鉀、氨水或碳酸鉀中的一種。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的特微分子右旋糖酐鐵注射液的制備方法，其特征在于：步驟1)所述的糊化過(guò)程是將右旋糖酐水溶液升溫到50-85℃，糊化20-60分鐘。?