[發(fā)明專利]一種雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110386766.4
• 申請日: 2011-11-29
• 公開（公告）號: CN102429863A
• 公開（公告）日: 2012-05-02
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 冉良驥;佘佑廷;田洪伍;鄒瑰麗;萬一龍;梁隆;王利春
• 申請（專利權(quán)）人: 湖南科倫制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/7052;A61P31/04;A61J1/10
• 代理公司: 北京太兆天元知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11108
• 代理人: 張韜

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別涉及一種雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液及其制備方法。

背景技術(shù)

阿奇霉素化學(xué)名稱為：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15酮，是在紅霉素結(jié)構(gòu)上修飾后得到的一種廣譜抗生素，適用于敏感菌所致的呼吸道、皮膚軟組織感染和衣原體所致的傳播性疾病。

目前該產(chǎn)品在國內(nèi)外主要的制劑形式為：凍干粉針、無菌分裝粉針、小容量注射劑等，上述制劑在輸注至病人體內(nèi)之前，必須使用適當?shù)娜軇?如0.9％的氯化鈉注射液或5％的葡萄糖注射液)將其溶解或稀釋成為濃度低于2mg/ml的溶液，才能進行靜脈滴注，而溶解和稀釋的過程相對耗時，在戰(zhàn)爭或緊急救治等特殊條件下，往往因為配藥過程繁瑣，不能快速靜脈給藥；救護裝備的現(xiàn)場面積窄，行進顛簸，不易進行配藥操作或發(fā)生配藥差錯等醫(yī)療差錯或事故；救護現(xiàn)場中空氣和微粒污染，易造成二次污染；治療藥物為玻璃瓶包裝，易破碎而無法空投；戰(zhàn)貯中存在治療藥物與載體輸液數(shù)量、效期匹配等問題的存在，導(dǎo)致救治現(xiàn)場的環(huán)境和時間均達不到常規(guī)輸液配制所需要求。

市場銷售的凍干粉針、無菌分裝粉針均采用西林瓶包裝，以丁基膠塞密封，在藥品儲運過程中，當藥粉與膠塞接觸后，膠塞中添加劑成份可能析出或與藥粉發(fā)生物理或化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致溶液澄清度考察結(jié)果不合格，影響產(chǎn)品使用的安全性。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于提供了一種采用雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液及其制備方法。

本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)：

本發(fā)明注射液的藥物組合物的原料藥組成為：

粉腔：阿奇霉素????????0.1～2重量份

液腔：葡萄糖注射液：100體積份含葡萄糖4～11重量份或氯化鈉注射液：100體積份含氯化鈉0.8～1重量份氯化鈉

上述原料藥優(yōu)選重量配比如下：

粉腔：阿奇霉素0.125重量份

液腔：葡萄糖注射液：100體積份含葡萄糖5重量份

上述原料藥優(yōu)選重量配比如下：

粉腔：阿奇霉素0.25重量份

液腔：葡萄糖注射液：250體積份含葡萄糖12.5重量份

上述原料藥優(yōu)選重量配比如下：

粉腔：阿奇霉素2重量份

液腔：氯化鈉注射液：100體積份含氯化鈉0.9重量份

上述原料藥優(yōu)選重量配比如下：

粉腔：阿奇霉素0.5重量份

液腔：氯化鈉注射液：250體積份含氯化鈉2.25重量份

本發(fā)明具體的生產(chǎn)工藝如下：

制袋成型：使用雙層密閉的輸液用膜制成袋體，袋體邊緣采用實焊密封，并預(yù)留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個施壓即可打開的腔室。

藥液配制

葡萄糖注射液的配制：按配方量稱取葡萄糖加適量注射用水制成濃度為4％～11％的溶液。

氯化鈉注射液的配制：按配方量稱取氯化鈉加適量注射用水制成濃度為0.8％～1％的溶液。

藥液灌裝、封口：將配制好的藥液通過接口灌入輸液袋液腔，并封口。

滅菌：將封裝好的樣品置于滅菌設(shè)備中，于115℃～125℃滅菌8～30分鐘。

干燥：將滅菌后的樣品于70-100℃下干燥60-150分鐘。

無菌藥粉的灌裝：將樣品固定在粉劑分裝設(shè)備上，在無菌環(huán)境下切開一邊的實焊條，將阿奇霉素?zé)o菌藥粉定量灌入粉腔后，將剛切開的邊緣進行實焊封口。

粉腔外鋁箔的焊接：將鋁膜與粉腔四周進行焊接，從而在粉腔外部形成一種特殊的保護結(jié)構(gòu)，使其能阻斷氧氣、水蒸汽及光照。

本發(fā)明重量份與體積份的關(guān)系是g/ml的關(guān)系。

本發(fā)明所述的阿奇霉素注射液采用雙腔袋包裝，通過將阿奇霉素?zé)o菌藥粉與溶劑(氯化鈉注射液或葡萄糖注射液)分別灌裝于以虛焊隔斷分開的兩個腔室中，使用時只需擠壓藥袋，即可開通虛焊隔離條，使阿奇霉素?zé)o菌藥粉和溶劑在密閉的無菌條件下迅速完成溶解混合過程，形成全藥物治療混合液而直接用于患者。