[發(fā)明專利]一種雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液及其制備方法無(wú)效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201110386766.4 | 申請(qǐng)日： | 2011-11-29 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN102429863A | 公開(kāi)（公告）日： | 2012-05-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 冉良驥;佘佑廷;田洪伍;鄒瑰麗;萬(wàn)一龍;梁隆;王利春 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 湖南科倫制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K31/7052;A61P31/04;A61J1/10 |
| 代理公司： | 北京太兆天元知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11108 | 代理人： | 張韜 |
| 地址： | 414100*** | 國(guó)省代碼： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 雙腔袋 包裝 霉素 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液，其特征在于該注射液藥物組合物的原料藥組成為：
粉腔：阿奇霉素??????0.1～2重量份
液腔：葡萄糖注射液：100體積份含葡萄糖4～11重量份或
氯化鈉注射液：100體積份含氯化鈉0.8～1重量份氯化鈉；
使用雙層密閉的輸液用膜制成袋體，袋體邊緣采用實(shí)焊密封，并預(yù)留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個(gè)施壓即可打開(kāi)的腔室；藥液灌裝、封口：將配制好的藥液通過(guò)接口灌入輸液袋液腔，并封口；滅菌：將封裝好的樣品置于滅菌設(shè)備中，于115℃～125℃滅菌8～30分鐘；干燥：將滅菌后的樣品于70-100℃下干燥60-150分鐘；所述重量份與體積份的關(guān)系是g/ml的關(guān)系。
2.如權(quán)利要求1所述的雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液，其特征在于該注射液藥物組合物的原料藥組成為：
粉腔：阿奇霉素???0.125重量份
液腔：葡萄糖注射液：100體積份含葡萄糖5重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液，其特征在于該注射液藥物組合物的原料藥組成為：
粉腔：阿奇霉素????0.25重量份
液腔：葡萄糖注射液：250體積份含葡萄糖12.5重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液，其特征在于該注射液藥物組合物的原料藥組成為：
粉腔：阿奇霉素2重量份
液腔：氯化鈉注射液：100體積份含氯化鈉0.9重量份。
5.如權(quán)利要求1所述的雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液，其特征在于該注射液藥物組合物的原料藥組成為：
粉腔：阿奇霉素???0.5重量份
液腔：氯化鈉注射液：250體積份含氯化鈉2.25重量份。
6.一種如權(quán)利要求1-5任一所述的雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液的制備方法，其特征在于該方法為：
制袋成型：使用雙層密閉的輸液用膜制成袋體，袋體邊緣采用實(shí)焊密封，并預(yù)留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個(gè)施壓即可打開(kāi)的腔室；
藥液配制：葡萄糖注射液的配制：按配方量稱取葡萄糖加適量注射用水制成濃度為4％～11％的溶液；
氯化鈉注射液的配制：按配方量稱取氯化鈉加適量注射用水制成濃度為0.8％～1％的溶液；
藥液灌裝、封口：將配制好的藥液通過(guò)接口灌入輸液袋液腔，并封口；
滅菌：將封裝好的樣品置于滅菌設(shè)備中，于115℃～125℃滅菌8～30分鐘。
干燥：將滅菌后的樣品于70-100℃下干燥60-150分鐘。
無(wú)菌藥粉的灌裝：將樣品固定在粉劑分裝設(shè)備上，在無(wú)菌環(huán)境下切開(kāi)一邊的實(shí)焊條，將阿奇霉素?zé)o菌藥粉定量灌入粉腔后，將剛切開(kāi)的邊緣進(jìn)行實(shí)焊封口；
粉腔外鋁箔的焊接：將鋁膜與粉腔四周進(jìn)行焊接。
7.如權(quán)利要求6所述的雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液的制備方法，其特征在于該方法為：
使用雙層密閉的輸液用膜，通過(guò)多室制袋灌封機(jī)制成袋體，袋體邊緣采用實(shí)焊密封，并預(yù)留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個(gè)腔室；稱取葡萄糖5g加注射用水定容至100ml制成濃度為5％的溶液；將配制好的藥液通過(guò)接口灌入輸液袋液腔，并焊接組合蓋或其他適宜的配件進(jìn)行封口；將封裝好的樣品置于蒸汽滅菌器中，于121℃滅菌12分鐘；將滅菌后的樣品于80℃下干燥100分鐘。將樣品固定在全自動(dòng)粉劑分裝機(jī)上，在無(wú)菌環(huán)境下切開(kāi)一邊的實(shí)焊條，將阿奇霉素?zé)o菌藥粉灌入粉腔后，將剛切開(kāi)的邊緣進(jìn)行實(shí)焊封口；采用全自動(dòng)覆膜機(jī)將鋁膜與粉腔四周進(jìn)行焊接。
8.如權(quán)利要求6所述的雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液的制備方法，其特征在于：
所述葡萄糖注射液的濃度為5％；
所述封口工序中用組合蓋或者其他與接口相對(duì)應(yīng)的配件熱封合；
所述滅菌工序中的滅菌溫度為121℃，滅菌時(shí)間為12分鐘；
所述干燥工序中，干燥溫度為80℃，干燥時(shí)間為100分鐘；
所述粉腔外鋁箔的焊接工序中采用的設(shè)備為全自動(dòng)覆膜機(jī)。
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