[發明專利]一種脂溶性維生素復合粉體及其制備方法

有效

• 申請號: 201110380219.5
• 申請日: 2011-11-25
• 公開（公告）號: CN103126992A
• 公開（公告）日: 2013-06-05
• 發明（設計）人: 陳建峰;陳艷雅;樂園;王潔欣;黃河;耿玉先;張志兵;朱文珍
• 申請（專利權）人: 北京萬生藥業有限責任公司;北京化工大學
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K9/19;A61K9/107;A61K47/24;A61K31/592;A61P3/02;A61K31/07;A61K31/355;A61K31/122
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1.一種脂溶性維生素復合粉體，其特征在于：所述復合粉體包括脂溶性維生素活性成分和水溶性藥用輔料載體，藥用輔料載體包括乳化劑和填充劑，復合粉體在水中分散后，維生素乳滴平均粒徑小于1000nm。

2.根據權利要求1所述的復合粉體，其特征在于：所述復合粉體在水中分散后，維生素乳滴的平均粒徑為50-600nm。

3.根據權利要求1所述的復合粉體，其特征在于：所述復合粉體中脂溶性維生素質量百分含量為2-25％，藥用輔料載體質量百分含量為75-98％。

4.根據權利要求1所述的復合粉體，其特征在于：所述乳化劑用量為維生素質量的0.01-10倍，填充劑用量為維生素質量的3-39倍。

5.根據權利要求1所述的復合粉體，其特征在于：所述乳化劑為大豆卵磷脂，蛋黃卵磷脂中的一種或兩種。

6.根據權利要求1所述的復合粉體，其特征在于：所述填充劑為乳糖、葡萄糖、海藻糖、殼聚糖、甘露醇、油酸鈉、膽酸鈉、泊洛沙姆、聚乙二醇4000、羥丙基甲基纖維素中的一種或幾種。

7.根據權利要求1所述的復合粉體，其特征在于：所述脂溶性維生素為維生素A、維生素D₂、維生素E和維生素K₁，其用量為：

8.一種脂溶性維生素復合粉體的制備方法，其特征在于，步驟如下：

A：將脂溶性維生素與乳化劑溶于可與水互溶的有機溶劑中，配置成濃度為25-320mg/mL的混合溶液；

B：將填充劑溶于水中，配成濃度為2-500mg/mL的輔料水溶液；

C：將步驟A的維生素混合溶液與步驟B的輔料水溶液按體積比1∶2-1∶40的比例混合，得到復合維生素乳液；

D：將步驟C的復合維生素乳液噴霧干燥或冷凍干燥，即得脂溶性維生素復合粉體。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于：步驟A中所述有機溶劑為甲醇、乙醇、丙酮、正丙醇、異丙醇、丙三醇、正丁醇、四氫呋喃、N，N-二甲基甲酰胺、二甲基亞砜、N-甲基吡咯烷酮中的一種或幾種。

10.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于：噴霧干燥進口溫度90-120℃，出口溫度50-65℃，進料速度0.4-4m/s，壓縮空氣壓力0.4-0.8Mpa。

11.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于：冷凍干燥預凍溫度不高于-40℃，預凍時間2-3h，真空度小于0.2mbar，干燥時間12-48h。

12.包含權利要求1-11任一所述的復合粉體制成粉針劑或注射劑。