[發明專利]一種鹽酸阿扎司瓊注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201110374217.5
• 申請日: 2011-11-22
• 公開（公告）號: CN102440951A
• 公開（公告）日: 2012-05-09
• 發明（設計）人: 杜軍;鮑黎
• 申請（專利權）人: 浙江萬馬藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/538;A61K47/20;A61K47/02;A61P1/08
• 代理公司: 浙江杭州金通專利事務所有限公司 33100
• 代理人: 向慶寧

1.一種鹽酸阿扎司瓊注射液，其中含有活性成分阿扎司瓊、抗氧劑和氯化鈉，其特征在于，活性成分阿扎司瓊、抗氧劑和氯化鈉的重量比為20:9:36，所述抗氧劑為硫脲和甲硫氨酸的混合物。

2.如權利要求1所述的鹽酸阿扎司瓊注射液，其特征在于，抗氧劑硫脲與甲硫氨酸的重量比為1:2。

3.權利要求1或2所述鹽酸阿扎司瓊注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：稱取氯化鈉，硫脲，甲硫氨酸，用新鮮冷卻的注射用水溶解，攪拌溶解；稱取鹽酸阿扎司瓊，在避光條件下溶解于上述溶液；用0.1mol/L的檸檬酸調節PH至3.5-4.5，藥液經鈦棒過濾器過濾后打入精濾罐，經0.45微米的筒式過濾器過濾后進行灌封：藥液灌入安瓿瓶后再向瓶內充入經過預處理過的CO2氣體；灌封完畢后，106℃±1℃流通蒸汽滅菌30分鐘；所述CO2氣體預處理過程為：二氧化碳氣體通過管道通入98%的濃硫酸溶液中去除二氧化碳氣體中的水分，再通過管道通入2%的硫酸銅溶液中殺菌消毒，然后通過管道通入1%的高錳酸鉀溶液中以降低二氧化碳氣體中殘存的氧，接著通過管道通入5%的甘油溶液中進一步去除水分，最后通過0.22μm球形砂芯漏斗去除二氧化碳氣體中的可見異物。