[發明專利]一種治療風濕、中風類疾病的藥物的質量控制方法

有效

• 申請號: 201110352120.4
• 申請日: 2011-11-09
• 公開（公告）號: CN102507781A
• 公開（公告）日: 2012-06-20
• 發明（設計）人: 尹志安;李社花;趙明順;李竹瓊;何繼祥;李應芬;楊洪芳;趙晴芳
• 申請（專利權）人: 云南金烏黑藥制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/90;G01N31/16
• 代理公司: 昆明正原專利代理有限責任公司 53100
• 代理人: 陳左

技術領域

本發明涉及來源于植物原料的醫藥制品的質量控制，具體涉及一種治療風濕、中風類疾病的藥物的質量控制方法。

背景技術

治療風濕、中風類疾病的藥物的中藥制劑，如云南金烏黑藥制藥有限公司的產品三烏膠、三烏膠丸，該品種收載于“中華人民共和國衛生部藥品標準-中藥成方制劑第二十冊”。

所述的治療風濕、中風類疾病的藥物的中藥制劑是由如下重量配比的原料制備的：

生草烏????????900g????生川烏??????600g?????何首烏????450g

附子(附片)????150g????生白附子????300g?????乳香??????30g

冰糖??????????90g?????鮮豬蹄??????500g。

三烏膠依據中藥命名原則，按處方中生草烏、生川烏和何首烏三味藥材命名為“三烏”，因處方中輔料鮮豬蹄具有成膠的作用，制成的浸膏具有膠劑的性質，制成的制劑種類屬于膠劑，因此命名為“三烏膠”。

所述的中藥制劑可以是以上述活性成分為原料制成的三烏膠、三烏膠丸或是其它劑型的產品。CN1265309A公開了該中藥制劑的制備方法，其制備工藝成熟，療效確切，安全可靠。

目前的質量控制方法主要包括烏頭堿限量和揮發性堿性物質，如“中華人民共和國衛生部藥品標準-中藥成方制劑第二十冊”中規定的方法。烏頭堿限量檢測方法是精密稱取5g，置具塞錐形瓶中，加氨試液5ml，攪拌成漿，加硅藻土8g，研勻，加氯仿60ml，密塞，放置過夜，超聲處理15分鐘，濾過，濾渣及濾器用氯仿20ml洗滌，合并氯仿液，置水浴上蒸干，繼續蒸15分鐘，殘渣用無水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以環己烷-二乙胺(8∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小于對照品的斑點或不出現斑點。

臨床應用證明，僅檢測上述項目不能滿足對制劑質量控制的要求。因此為了更好的控制所述治療風濕、中風類疾病的藥物的中藥制劑的質量，為了對所述風濕、中風類疾病的藥物的中藥制劑的活性成分進行有效的監控，有關部門十分期望能夠提出一種新的、更合理、科學的、有效的質量控制方法，以滿足制藥領域和臨床應用的需要。

發明內容

本發明需要解決的技術問題是公開一種治療風濕、中風類疾病的藥物的中藥制劑的質量控制方法，以克服現有方法所存在的上述缺陷，滿足需要。

所述的風濕、中風類疾病的藥物的中藥制劑是由上述的8味原料制備的，如對制劑的全部指標成分含量進行測定，顯然不利于實際的工業化生產，申請人認為，必須對其有選擇的進行檢測，為此，申請人提出了如下的技術方案：

(1)何首烏的指標成分含量測定方法；

(2)產品中雙酯型生物堿含量測定方法；

(3)乳香的薄層色譜檢測方法；

(4)何首烏的薄層色譜檢測方法；

(5)揮發性堿性物質檢測方法。

本發明之所以選用如上的技術方案，主要因為運用這些技術方案，可以對該治療風濕、中風類疾病的藥物的中藥制劑進行質量控制，確認該制劑中是否含有技術方案標定的藥材，并且通過以上的至少二種技術方案組合，在質量控制方法中認定二個及二個以上的質量控制點，提高制劑的質量控制方法更好的對制劑質量進行控制。

最佳技術方案是將以上所有的五種技術方案組合在一起，共同對制劑質量進行控制，可以對制劑從5個控制點進行質量監控。

其中：

(1)何首烏的指標成分含量測定方法

色譜條件與系統適用性試驗??以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(20∶80)為流動相；檢測波長為320nm。理論板數按2，3，5，4′-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰計算應不低于3000。

對照品溶液的制備??精密稱取2，3，5，4′-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷對照品適量，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。