[發明專利]一種雪山胃寶丸的質量控制方法

有效

• 申請號: 201110350433.6
• 申請日: 2011-11-08
• 公開（公告）號: CN102426213A
• 公開（公告）日: 2012-04-25
• 發明（設計）人: 李麗;孫緒丁;楊敬燕;任松鵬;張本永
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/88
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 趙龍群

技術領域

本發明涉及一種中藥復方制劑的質量控制方法，特別涉及一種雪山胃寶丸及其制劑的質量控制方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

雪山胃寶丸記載于國家藥品標準，標準編號：WS-10105(ZD-0105)-2002。

胃病，是一種常見病，多發病，多因脾胃虛寒、飲食不當而引起。據統計，70％的成年人患有不同程度的胃病，慢性胃病，如長期胃炎、胃潰瘍、胃十二指腸潰瘍等，多因胃病反復發作而持續不愈，遂演變成慢性病，對人體器質造成了一定程度的損壞，故慢性胃病的治療難度更大一些。目前治療胃病的藥物很多，西藥服用雖很方便，但治療有副作用，對患者影響很大；而中草藥又有直接服用不方便等問題。雪山胃寶丸具有健胃消食，散寒止痛的作用，用于脾胃虛弱，寒凝食滯，胃脘脹痛，飲食不消，以及胃炎，消化性潰瘍見上述癥狀者。

但是，現有雪山胃寶丸質量標準只有化學鑒別，土木香內酯、異土木香內酯、胡椒堿的薄層鑒別，只有胡椒堿的含量測定項。存在生產工藝落后，質量標準簡單，不能很好的控制制劑的質量，亟需一套更準確、更全面的質量控制方法。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種雪山胃寶丸及其制劑的質量控制方法。

發明概述

本發明對現有的雪山胃寶丸質量標準進行了相應提高，在原標準的基礎上增加了木香、烈香杜鵑、蓽茇、土木香的薄層鑒別及木香的含量測定，控制面更廣、專屬性更強，進一步提升了產品的質量標準，保證該藥的有效性、質量可控性及穩定性。

術語說明：

雪山胃寶丸是國家中成藥標準匯編(中成藥地方標準上升國家標準部分)記載的藥品名稱。

雪山胃寶丸制劑包括雪山胃寶丸劑及用雪山胃寶丸原料藥配方制備的其他制劑。

本發明的技術方案如下：

一種原料藥組成為南寒水石227質量份、蓽茇136質量份、木香92質量份、石榴皮136質量份、山楂136質量份、土木香45質量份、烈香杜鵑136質量份、木瓜92質量份的雪山胃寶丸及其制劑的質量控制方法，該方法包括如下鑒別和/或含量測定方法中的一種或幾種：

鑒別：

a.木香的鑒別

取雪山胃寶丸或其制劑粉末0.5～3g，加甲醇8～12ml，超聲處理20～40min，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取木香對照藥材0.3～0.7g，加甲醇8～12ml，超聲處理20～40min，濾過，取濾液作為對照藥材溶液；另取去氫木香內酯對照品、木香烴內酯對照品，加甲醇分別制成每1ml含0.4～0.6mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法(《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI?B)試驗，分別吸取上述4種溶液各5～15μL，點于同一硅膠G薄層板上，以體積份數比為7～20∶0.5～2∶0.5～1二甲苯-醋酸乙酯-二氯甲烷為展開劑，展開，取出，晾干，噴以重量體積份數比0.5～2％香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品及對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

b.烈香杜鵑的鑒別

取雪山胃寶丸或其制劑粉末0.5～2g，加甲醇8～12ml，超聲處理5～15min，濾過，取濾液作為供試品溶液，另取烈香杜鵑對照藥材0.3～0.7g，加甲醇8～12ml，超聲處理5～15min，濾過，取濾液作為對照藥材溶液，照薄層色譜法(《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI?B)試驗，分別吸取上述2種溶液各5～15μL，點于同一硅膠G板上，以體積份數比為5～15∶2～4∶0.2～0.3三氯甲烷-甲醇-濃氨水為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈光254nm下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

c.蓽茇的鑒別