[發明專利]一種舒更膠囊的質量控制方法

有效

• 申請號: 201110348308.1
• 申請日: 2011-11-07
• 公開（公告）號: CN102507839A
• 公開（公告）日: 2012-06-20
• 發明（設計）人: 孫泰俊;孫英;劉玉芹;孫緒丁;張本永
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/88
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 趙龍群

技術領域

本發明涉及一種中藥復方制劑的質量控制方法，特別涉及一種舒更膠囊及其制劑的質量控制方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

舒更膠囊收載于國家藥品標準，標準編號：WS-11010(ZD-1010)-2002，是藏藥里用于婦女更年期綜合征的代表藥物，具有調和氣血，安神的功效。用于婦女更年期綜合征引起的情緒多變，精神緊張，煩躁不安，頭昏乏力，失眠。對月經不調，白帶增多等婦科疾病效果佳。由于療效顯著、無明顯毒副作用而入選OTC品種。

然而，現行舒更膠囊的質量檢測標準僅包括顯微鑒別、丁香酚的鑒別，丁香的含量測定這兩部分，上述控制方法對于確保舒更膠囊的產品質量和療效顯得落后和單薄無力，不能有效的控制其他主要成分的質量。因此，造成舒更膠囊產品質量控制不精準，質量標準有待提高，亟需一套更準確、更全面的質量控制方法。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種舒更膠囊及其制劑的質量控制方法。

發明概述

本發明對現有的舒更膠囊質量標準進行了相應提高，在原標準的基礎上增加了豆蔻、沉香的鑒別，增加了肉豆蔻的含量測定，控制面更廣、專屬性更強，進一步提升了產品的質量標準，保證該藥的有效性、質量可控性及穩定性。

術語說明：

舒更膠囊是國家中成藥標準匯編(中成藥地方標準上升國家標準部分)記載的藥品名稱。

舒更膠囊制劑包括舒更膠囊劑及用舒更膠囊內容物配方制備的其他制劑。

本發明的技術方案如下：

一種原料藥組成為豆蔻188重量份、黃精32重量份、天冬32重量份、肉豆蔻32重量份、沉香32重量份、丁香32重量份、手參32重量份的舒更膠囊及其制劑的質量控制方法，該方法包括如下鑒別和/或含量測定方法中的一種或幾種：

鑒別：

a.豆蔻的鑒別

取舒更膠囊或其制劑內容物2～6g，加二氯甲烷20-45mL，超聲處理20-45min，濾過，濾液30℃-60℃濃縮至3-8mL，作為供試品溶液；另取豆蔻對照藥材2～6g，加二氯甲烷20-45mL，超聲處理20-45min，濾過，濾液30℃-60℃濃縮至3-8mL，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法(《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI?B)試驗，吸取上述2種溶液各5～15μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以體積份數比為5～10∶1.5～2.5∶0.5～1.5二甲苯-醋酸乙酯-二氯甲烷為展開劑，展開，取出，晾干，噴以重量體積份數比1-3％香草醛硫酸乙醇溶液，100℃-115℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。

b.沉香的鑒別

取舒更膠囊或其制劑內容物1～5g，加沸程為30～60℃石油醚10ml，超聲處理20-45min，濾過，濾液濃縮至2ml作為供試品溶液；另取沉香對照藥材1～5g，加沸程為60～90℃石油醚10ml，超聲處理20-45min，濾過，濾液作為對照藥材溶液；照薄層色譜法(《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI?B)試驗，吸取上述2種溶液各5-15μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以體積份數比為5～10∶1.5～2.5∶0.5～1.5二甲苯-甲酸乙酯-三氯甲烷為展開劑，展開，取出，晾干；噴以重量體積份數比1-3％香草醛硫酸乙醇溶液，100℃-115℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

含量測定：

照高效液相法(中國藥典2010年版一部附錄VI?D)測定；

肉豆蔻的含量測定

色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積份數比60-80∶40-20甲醇-體積份數比0.1％磷酸水溶液為流動相；檢測波長為274nm；理論板數按去氫二異丁香酚峰計算應不低于3000；

對照品溶液的制備：精密稱取去氫二異丁香酚對照品適量，加甲醇制成每1ml含去氫二異丁香酚對照品20-50ug的溶液，即得；

供試品溶液的制備：舒更膠囊或其制劑研細后，取粉末6g，置具塞的錐形瓶中，加入甲醇40-60ml，密塞，稱定重量，超聲20-50min，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；

測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10-15μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

上述舒更膠囊及其制劑由如下重量份的原料藥組成：