[發明專利]粉-液雙腔室輸液袋進行粉劑分裝前的滅菌干燥處理工藝

無效

• 申請號: 201110346555.8
• 申請日: 2011-11-07
• 公開（公告）號: CN102390576A
• 公開（公告）日: 2012-03-28
• 發明（設計）人: 米時望;伍海英;張愛波
• 申請（專利權）人: 湖南科倫制藥有限公司
• 主分類號: B65B55/06
• 分類號: B65B55/06;B65B61/00
• 代理公司: 北京中創陽光知識產權代理有限責任公司 11003
• 代理人: 尹振啟

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技術領域

????本發明涉及一種粉-液雙腔室輸液袋進行粉劑分裝前的滅菌干燥處理工藝。

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背景技術

????作為一種新型的即配型輸液產品，粉-液雙腔室輸液袋包括灌裝于液腔室的注射用溶劑（液劑）和分裝于粉腔室的藥物粉末（粉劑）兩部分。在生產這種輸液袋時，首先進行液腔室的注射用溶劑（液劑）灌裝，然后再進行粉劑分裝，并且在灌裝注射用溶劑（液劑）后，還要進行滅菌處理。由于粉劑分裝必須在粉腔室保持干燥的情況下進行，因此，常規的滅菌工藝已經無法滿足粉-液雙腔室輸液袋粉劑分裝前的滅菌要求，而需要設計新的處理工藝，以實現既可靠滅菌，又使處理后的輸液袋保持干燥的雙重處理效果。

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發明內容

針對現有技術存在的上述需求，本發明的目的是提供一種專門用于粉-液雙腔室輸液袋的滅菌干燥處理工藝。

為實現上述目的，本發明粉-液雙腔室輸液袋滅菌干燥處理工藝具體為：

1）將液腔室已灌裝好藥液的待處理粉－液雙腔室輸液袋送入密閉容器；

2）將經蒸汽過濾器過濾后的潔凈蒸汽送入密閉容器中，使其與密閉容器內的潔凈空氣充分混合，形成溫度為115-125℃的滅菌介質，與此同時，將密閉容器內的壓力控制在0.15-0.19MPa后，進入滅菌階段，滅菌處理的時間為8-30分鐘，F0值控制在8-12，通過使滅菌介質在密閉容器內循環運動，實現對輸液袋的滅菌處理；

3）達到設定滅菌處理時間和設定FO值后，進入干燥階段，在此階段，間歇性地向密閉容器中送入潔凈干燥的壓縮空氣，間歇性地將密閉容器內的氣體排出，保持密閉容器內、外的壓力平衡，密閉容器內干燥介質的溫度為80-100℃，通過使干燥介質在密閉容器內循環運動，實現對輸液袋的干燥處理，干燥介質的干燥溫度通過密閉容器內設置的換熱裝置來維持，干燥處理時間80-150分鐘；

4）達到設定干燥時間后，將冷卻水引入密閉容器內的換熱裝置，對密閉容器內的干燥介質和輸液袋進行降溫，并在降低到適當溫度后，將粉-液雙腔室輸液袋從密閉容器中取出，滅菌干燥處理結束。

進一步，通過在所述密閉容器中設置氣體循環裝置，實現所述滅菌介質和所述干燥介質在密閉容器中的循環運動。

進一步，所述壓縮空氣的輸送通道上設置有控制裝置，通過該控制裝置實現向所述密閉容器中的間歇性輸送；所述蒸汽輸送通道上同樣設置控制裝置。

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上述粉-液雙腔室輸液袋滅菌干燥處理工藝可由專門設計的專用滅菌柜來完成，該專用滅菌柜包括柜體，柜體上設置有密封門，柜體內設置有換熱裝置和氣體循環裝置，柜體上還設置有蒸汽輸入口、壓縮空氣輸入口和排氣閥門；其中，

蒸汽輸入口用于輸入用以控制柜內滅菌溫度的蒸汽，該輸入口經管道依次與柜體外部的蒸汽輸入控制裝置、蒸汽過濾裝置和蒸汽汽源相接；

壓縮空氣輸入口用于向柜內輸入壓縮空氣，以便在完成滅菌階段后，在柜內形成所需的干燥氣氛，該輸入口經管道與柜體外部的壓縮空氣輸入控制裝置和壓縮空氣氣源相接；

換熱裝置在干燥階段通過對干燥氣氛加熱使其具有所需的干燥溫度，在冷卻階段則用于對柜內氣氛進行降溫，換熱裝置經管道分別與柜體外部的加熱源和冷卻水源相接；

柜體上的排氣閥門用于使柜體內具有所需的壓力。

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本發明滅菌干燥處理工藝開始階段的升溫過程是利用循環的滅菌介質對粉－液雙腔室輸液袋產品液劑加熱到設定滅菌溫度，其滅菌介質為經過濾器過濾的潔凈無雜質蒸汽與潔凈空氣的混合氣體。

本發明利用密閉容器內的氣體循環裝置使滅菌介質不斷循環，使粉-液雙腔室輸液袋中的液劑溫度保持恒定的滅菌溫度。

本發明通過壓縮空氣控制裝置間隙性地將潔凈、干燥、無雜質的壓縮空氣進入密閉容器內，同時間隙性地將容器內的氣體排出，使密閉容器內的干燥介質達到設定溫度，同時保證密閉容器內的壓力平衡；并通過密閉容器內氣體循環裝置的不斷循環干燥介質，達到均勻干燥粉-液雙腔室輸液袋的目的。

本發明通過將冷卻水引入密閉容器內的換熱裝置將干燥介質冷卻，達到冷卻粉-液雙腔室輸液袋的目的。