[發明專利]一種左卡尼汀薄膜衣片及其制備方法

有效

• 申請號: 201110328360.0
• 申請日: 2011-10-26
• 公開（公告）號: CN102349881A
• 公開（公告）日: 2012-02-15
• 發明（設計）人: 陳雅琴;王虹;劉嬙;石秀芹;閻研;王慧穎
• 申請（專利權）人: 東北制藥（沈陽）科技發展有限公司;東北制藥沈陽第一制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/32
• 分類號: A61K9/32;A61K9/36;A61K31/205;A61P3/02
• 代理公司: 沈陽維特專利商標事務所(普通合伙) 21229
• 代理人: 甄玉荃

1.一種左卡尼汀薄膜衣片，由左卡尼汀片芯和包衣層組成，其特征在于：該左卡尼汀片芯由左卡尼汀、填充劑、助流劑、潤滑劑組成，所述左卡尼汀片芯各組分重量百分比為左卡尼汀45-55％，填充劑40-50％，助流劑0.5-5％，潤滑劑0.5-3％；包衣層分為隔離衣層和防潮衣層兩層。

2.根據權利要求1所述的一種左卡尼汀薄膜衣片，其特征在于：所述填充劑為微晶纖維素、乳糖、磷酸氫鈣、羥丙纖維素、預膠化淀粉中的一種或幾種。

3.根據權利要求1所述的一種左卡尼汀薄膜衣片，其特征在于：所述助流劑為二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種。

4.根據權利要求1所述的一種左卡尼汀薄膜衣片，其特征在于：所述潤滑劑為硬脂酸鎂、聚乙二醇、亮氨酸中的一種或幾種。

5.按照權利要求1所述的一種左卡尼汀薄膜衣片，其特征在于：所述包衣層的隔離衣層為羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種成膜材料或含有上述成膜材料的預混料。

6.按照權利要求1所述的一種左卡尼汀薄膜衣片，其特征在于：所述包衣層的防潮衣層為乙基纖維素、聚乙烯醇、甲基丙烯酸共聚物中的一種或幾種成膜材料或含有上述成膜材料的預混料。

7.根據權利要求1所述的一種左卡尼汀薄膜衣片的制備方法，其特征在于：該制備方法包括以下步驟：

(1)稱取處方量的左卡尼汀及填充劑、助流劑、潤滑劑混合均勻，測定混合物含量；

(2)采用粉末直接壓片法制備片芯；

(3)將隔離層包衣材料溶解于乙醇溶液中，配制成隔離層包衣液，通過噴槍均勻噴霧于左卡尼汀片芯表面，制備成左卡尼汀隔離衣片；

(4)將防潮層包衣材料分散于水中配制成防潮層包衣液，通過噴槍均勻噴霧于左卡尼汀隔離衣片表面，制備成左卡尼汀薄膜衣片；

(5)檢測、包裝。